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1类化药临床审批概况

2020年5月，共有19个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

数据来源：药渡数据库

01、SPH4336片

SPH-4336由上海医药开发，处于治疗晚期实体瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年3月31日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）。

02、SYHA1805片

SYHA-1805由石家庄集团中奇制药开发，处于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床一期。

研发里程碑

2020年3月4日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

03、TG-1000胶囊

TG-1000由太景医药研发（北京）有限公司开发，处于治疗流感的临床一期。

研发里程碑

2020年3月13日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗成人的甲型和乙型流感。

04、HS-10356片

HS-10356由江苏豪森医药和上海翰森联合开发，处于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床一期。

研发里程碑

2020年3月24日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，初步拟定用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

05、PG-011凝胶

PG-011由北京普祺医药开发，处于治疗特应性皮炎的临床一期。

研发里程碑

2020年2月29日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。

06、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

对甲苯磺酸宁格替尼是广东东阳光研发的多靶点抑制剂，拟用于治疗癌症，包括肺癌、胃癌、肠癌、FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病、EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌等。

研发里程碑

2020年3月11日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗多种实体瘤及血液系统肿瘤。

2013年2月，广东东阳光药业有限公司在中国提交临床试验申请（化药1类），并于2013年10月17日获得临床试验批件。

07、ICP-723片

ICP-723是由诺诚健华研发的一种NTRK抑制剂，处于治疗NTRK融合阳性癌症的临床一期。

研发里程碑

2020年3月17日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤。

08、ZN-A-1041肠溶胶囊

ZN-A-1041由苏州赞荣医药科技开发，处于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年3月13日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。

09、XTR003注射液

XTR-003由先通医药开发，处于诊断与评估心肌活性的临床一期。

研发里程碑

2020年3月19日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于正电子发射断层显像（PET），利用心肌的脂肪酸代谢特点进行心肌活性的诊断与评估。

10、HS-10352片

HS-10352由江苏豪森药业开发，处于治疗乳腺癌的临床一期。

研发里程碑

2020年3月10日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性（PIK3CA+）激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。

11、ASC41胶囊

由歌礼中国开发的ASC-41是一种甲状腺激素β受体激动剂，处于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床一期研究。

研发里程碑

2020年2月21日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

12、HSK21542注射液

HSK-21542由海思科医药集团股份有限公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发，为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，处于治疗急慢性疼痛的临床二期研究，处于治疗瘙痒的临床一期研究。

研发里程碑

2020年2月28日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于治疗瘙痒。

2019年10月24日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2019年12月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于治疗急慢性疼痛。

13、SHR0302片

SHR-0302是江苏恒瑞研发的JAK1抑制剂，目前处于治疗类风湿性关节炎的临床三期，处于治疗、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和克罗恩氏病的临床二期。

SHR-0302由恒瑞研发，后将外用皮肤科领域研究的部分权益授予Arcutis，将除类风湿性关节炎及外用皮肤科领域的全球权益授予瑞石生物（恒瑞投资的公司）。

研发里程碑

2020年2月18日，该药的临床试验申请获得CDE承办。2020年5月，SHR-0302获得临床试验默示许可，拟用于治疗活动性强直性脊柱炎。

2019年11月15日，该药的临床试验申请获得CDE承办。2020年2月，SHR-0302获得临床试验默示许可，拟用于治疗斑秃。

2019年8月7日，该药的临床试验申请获得CDE承办。2019年10月，瑞石生物收到国家药品监督管理局核准签发的SHR0302碱软膏《临床试验通知书》，拟适用于特应性皮炎的治疗。

2019年5月，获NMPA的II期临床批件，用于治疗中重度特应性皮炎。

2019年4月12日，瑞石生物医药有限公司已收到波兰药品、医疗器械和生物产品注册局核准签发的批准信，并将于近期开展临床试验。

2019年1月26日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局提交临床试验申请（化药1类）。2019年4月，获得临床试验默示许可，拟用于治疗特应性皮炎。

2018年12月20日，瑞石生物医药有限公司向波兰药品、医疗器械和生物产品注册局递交的临床试验申请获受理，针对溃疡性结肠炎和克罗恩病。

2018年12月，SHR-0302的克罗恩病 II 期临床研究申请获美国FDA批准。

2018年9月3日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局提交临床试验申请（化药1类）。2019年1月，获得临床试验默示许可，拟用于治疗克罗恩病和中重度溃疡性结肠炎。

2018年10月， SHR-0302在美国的 II 期临床研究申请获FDA批准，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。

2018年8月，在中国再次提交临床申请。

2017年9月，在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价SHR-0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究（NCT03254966、SHR0302-201、CTR20170943）在中国开始。

2015年5月，SHR-0302健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床I期研究（NCT02423538、CTR20150251，SHR0302-101）在中国启动，并于2018年1月完成。

2013年7月，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合首次向CFDA提交了临床试验申请（化药1.1类），并于2015年2月获得临床试验批件。

融资及交易

2018年1月，江苏恒瑞与美国Arcutis 达成合作协议。根据协议，Arcutis 公司将获得SHR-0302作为皮肤疾病治疗的局部外用制剂，在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利，而恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。

14、LX-086片

LX-086是一种由山东罗欣药业有限公司开发的PI3Kα抑制剂，处于治疗晚期实体瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年3月6日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。

15、CS3005片

,

CS-3005是基石药业研发的一种腺苷A2a受体拮抗剂，处于治疗实体瘤的临床一期研究。

研发里程碑

2020年3月6日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟与其他药物（如抗PD-1单抗、蛋白酶体抑制剂等）用于晚期实体瘤的治疗，包括但不限于肾细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、头颈癌、膀胱癌、黑色素瘤和前列腺癌等。

2019年12月，该药获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可和澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，进行一期临床试验。

16、SHR6390片

SHR6390是江苏恒瑞研发的CDK4/6选择性抑制剂，处于治疗乳腺癌的临床一 / 二期研究和治疗恶性黑色素瘤的临床一期研究。

研发里程碑

2020年3月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。

2019年8月1日，SHR6390的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可，拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗，以及拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2019年4月，SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20190619）在中国开始。

2018年3月，SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。

2016年4月，SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。

2014年6月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向CFDA提交临床试验申请（化药1.1），并于2015年10月获得化药1.1类临床批件。

17、苹果酸法米替尼胶囊

苹果酸法米替尼由是江苏恒瑞研发的一种可靶向c-Kit，VEGFR2，VEGFR3，PDGFR，Flt1和Flt3等的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，为口服胶囊剂型。其用于治疗转移/复发结直肠癌和非小细胞肺癌的临床三期研究阶段、治疗宫颈癌、子宫内膜癌、输卵管癌、胃肠道间质瘤、鼻咽癌、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、腹膜癌、肾细胞癌和泌尿生殖系统癌症的临床二期研究阶段和治疗骨肉瘤的临床一/二期研究阶段。对晚期非鳞、非小细胞肺癌（NSCLC）的临床III期研究，因患者招募困难而终止，此外对胃肠道间质瘤、晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤、乳腺癌等恶性肿瘤及特发性肺纤维化的研究也在进行中。

研发里程碑

2020年3月10日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，联合注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554片治疗晚期恶性肿瘤。

2020年3月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟联合SHR6390片治疗晚期实体瘤。

2020年1月16日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年3月，该药获得NMPA临床默示许可，适用于联合注射用卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤。

2020年1月15日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年3月，该药获得NMPA临床默示许可，与注射用卡瑞利珠单抗联用治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤。

18、氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。2019年10月该药的上市申请获得NMPA承办，适应症为复发性卵巢癌。

研发里程碑

2020年3月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，氟唑帕利胶囊联合替莫唑胺胶囊±抗PD-L1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌。

2020年1月17日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年3月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌。

19、SHR2554片

SHR2554是江苏恒瑞研发的一种组蛋白赖氨酸甲基化酶EZH2抑制剂，拟用于治疗复发或难治的成熟淋巴细胞肿瘤，或者联合用药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

研发里程碑

2020年3月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于治疗晚期恶性肿瘤。

2019年6月17日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年2月，该药获得NMPA临床试验批件，联合SHR1459片用于标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

2018年11月，SHR2554单药或联合SHR3680在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的耐受性、药代动力学（PK）和疗效的I/II期研究（CTR20181923、NCT03741712、SHR2554-SHR3680-I/II-102 ）在中国开始。

2018年8月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究（CTR20181164、NCT03603951、SHR2554-I-101）在中国开始。

2017年12月，在中国的临床试验申请（化药1类）获CDE受理，并于2018年5月获得临床试验批件。

1类生物药临床审批概况

2020年5月，共有15个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

数据来源：药渡数据库

01、注射用卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子1（PD-1）的人源化单克隆抗体，该药由江苏恒瑞有限公司研发，于2019年5月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为艾瑞卡®，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

2020年3月17日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；并于2020年5月获得NMPA临床默示许可，注射用卡瑞利珠单抗分别联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的治疗，联合甲磺酸阿帕替尼片用于晚期肝细胞癌患者的治疗，联合SHR2554片以及苹果酸法米替尼胶囊用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。

02、BAT1308注射液

BAT-1308由百奥泰生物科技开发，处于治疗肝癌和肺癌等实体瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年3月11日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗肝癌和肺癌等实体瘤。

03、重组人源化单克隆抗体MIL95注射液

重组人源化单克隆抗体MIL95由北京天广实生物开发，处于治疗淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)以及晚期结直肠癌、卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌等实体瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年3月12日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗经标准治疗失败的淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)以及晚期结直肠癌、卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌等实体瘤。

04、重组人神经生长因子滴眼液

重组人神经生长因子由未名生物开发，处于治疗干眼症的临床一期。

研发里程碑

2020年3月3日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗干眼症。

05、SHR-1316注射液

江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），处于治疗小细胞肺癌（SCLC）的临床三期研究，治疗食管癌的临床二期研究。

研发里程碑

2020年5月15日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。

2020年3月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，SHR-1316注射液联合氟唑帕利胶囊及替莫唑胺胶囊治疗复发性小细胞肺癌。

06、pCAR-19B细胞自体回输制剂

pCAR-19B是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，靶向于恶性B细胞表面CD19抗原，用于治疗白血病。

研发里程碑

2020年2月28日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤以及治疗22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

2018年2月，该产品的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获得中国食品药品监督管理局药品审评中心承办，2019年2月获得CDE临床试验默示许可。

07、重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

KN-046是康宁杰瑞开发的一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白，目前处于治疗非小细胞肺癌、胃癌、食道癌的临床二期，乳腺癌临床一/二期和淋巴瘤和实体瘤临床一期试验研究阶段。

研发里程碑

2020年2月18日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，联合重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液治疗HER2阳性或表达实体瘤，包括但不限于HER2阳性或表达乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌的治疗，以及联合甲苯磺酸宁格替尼胶囊，治疗实体瘤及血液系统肿瘤，包括但不限于肝细胞癌。

2019年2月10日，评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究（CTR20190195、NCT03838848，KN046-201）拟于2019年3月在中国开始。

2018年11月，在中国开始针对晚期实体瘤和淋巴瘤的剂量递增和扩展临床Ia/Ib期试验（CTR20181996、NCT03733951、KN046-CHN-001）。

2018年5月，在澳大利亚开始针对晚期实体瘤的多中心剂量递增I期临床试验（NCT03529526）。

2018年5月，在中国提交的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，且于2018年8月获得临床试验批件。

08、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

康宁杰瑞的重组人源化抗HER2双特异性抗体（KN-026）是一种基于该公司的异二聚体平台开发的，靶向于表皮生长因子2（HER2）两个不同抗原表位的双特异性抗体，目前处于临床二期，用于治疗胃癌，以及临床一期用于治疗乳腺癌。

研发里程碑

2020年2月20日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，重组人源化抗HER2双特异性注射液联合重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液用于HER2阳性或表达实体瘤，包括但不限于HER2阳性或表达乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌的治疗。

2018年8月，评估KN026治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增I期临床研究（CTR20180690、NCT03619681、KN026-CHN-I-001）在中国开始。

2017年10月，由康宁杰瑞在中国提交的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，并于2018年4月获得临床试验批件。

2017年10月，在美国的IND申请获FDA批准。

09、AK101注射液

AK101是中山康方生物医药开发的一种抗IL-12/IL-23 p40全人源单克隆抗体，拟用于治疗中度至严重斑块银屑病、活动性银屑病关节炎以及中重度活动性克罗恩氏病等自身免疫性疾病。该产品可通过阻断细胞因子IL-12和IL-23介导的信号级联通路，干预Th1和Th17免疫途径在多种免疫相关性疾病中的作用，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。AK101目前已启动临床一/二期研究，用于治疗中重度银屑病。

研发里程碑

2020年2月19日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗溃疡性结肠炎。

2018年1月，治疗银屑病的临床一/二期研究开始（NCT04172233）。

2018年1月，一项随机、双盲的治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究（CTR20171655）在中国完成首例受试者入组。

2016年11月，在中国提交IND申请，并于2017年10月获得临床批件。

10、重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

由武汉禾元生物科技开发的重组人乳铁蛋白溶菌酶处于治疗腹泻的临床一期研究阶段。

研发里程碑

2020年2月20日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻。

11、重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液

由昀怡健康科技开发重组抗PD-1全人源单克隆抗体处于治疗恶性肿瘤的临床一期。

研发里程碑

2020年2月22日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗恶性肿瘤。

12、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体由天力士开发，处于治疗高胆固醇血症的临床一期。

研发里程碑

2020年2月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗高胆固醇血症。

目前靶向PCSK9的中国1类药物如下表所示：

数据来源：药渡数据库

13、IBI112

IBI-112由苏州信达生物制药开发，处于治疗银屑病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎的临床一期研究。

研发里程碑

2020年3月14日，该药的IND申请获得NMPA承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗银屑病。

2020年2月14日，该药的IND申请获得NMPA承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

14、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白

由丽珠单抗开发的重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白是一种长效靶向性细胞因子前体药物，处于治疗实体瘤的临床一期研究。

研发里程碑

2020年2月25日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。

中国1类新药NDA/BLA申请概况

2020年5月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了1个中国1类化药的NDA申请和2个中国1类生物药的BLA申请，具体信息如下表所示：

数据来源：药渡数据库

01、甲苯磺酸多纳非尼片

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制Raf家族的丝氨酸-苏氨酸激酶并抑制下游Raf/MEK/ERK信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等多种受体酪氨酸激酶的活性阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。此药对肝细胞癌、晚期直肠癌及二线治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的研究，目前处于治疗大肠癌和甲状腺癌的临床三期研发阶段、肝癌的临床二/三期研究阶段、胃癌和食道癌的临床一/二期研发阶段和治疗鼻咽癌和非小细胞肺癌的临床一期研发阶段。

研发里程碑

2020年5月15日，该药的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。

2020年2月25日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，用于与CS1001注射液联合治疗晚期肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、子宫内膜癌等晚期实体瘤。

2020年1月1日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年3月，该药获得NMPA临床默示许可，甲苯磺酸多纳非尼片与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期胆管癌。

2019年8月22日甲苯磺酸多纳非尼片的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌。2019年2月，JS001和CM4307联合开展治疗晚期肝细胞癌的临床研究。

2018年3月，评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（CTR20180191、ZGDD3）在中国开展。

2016年12月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中国患者（n=510）中开始，以评估多纳非尼的疗效及安全性。

2016年11月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌患者（n=44）的开放、单中心IB期临床研究（CTR20160252、 ZGDN1B、NCT02698111）在中国启动。

2016年3月，甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌患者（n=600）的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）启动。

2015年10月，苏州泽璟委托泰格医药开展甲苯磺酸多纳非尼片关于肝细胞癌的III期临床研究。

2015年6月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌患者（n=19）的开放、单中心IB/II期临床研究（NCT02489201、ZGDE1B、 CTR20160257）启动。

2015年5月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌患者（n=17）的随机、开放、平行对照、单中心I/II期临床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中国启动。

2011年12月，由苏州泽璟生物制药有限公司向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交的临床试验申请（化药1类）获CDE承办，且于2012年11月29日获得临床试验批件。

02、特瑞普利单抗注射液

特瑞普利单抗（JS001)是上海君实生物医药科技股份有限公和苏州众合生物医药科技有限公司（君实生物子公司）开发的一种人源化单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1（PD-1）。

研发里程碑

2020年5月，国家药品监督管理局药品审评中心承办了该药的BLA申请。

2020年3月31日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，联合贝伐珠单抗一线用于治疗晚期肝细胞癌。

2020年3月12日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年5月，该药获得NMPA临床默示许可，联合贝伐珠单抗一线用于治疗晚期肝细胞癌。

2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液的上市申请获得NMPA有条件批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益®，成为首个在中国上市的中国自主研发的PD-1单抗。

03、派安普利单抗注射液

AK-105是康方生物开发的一种全人源抗PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身免疫系统攻击肿瘤细胞，拟用于转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌。

研发里程碑

2020年5月28日，AK105的BLA申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品1类。

2018年12月，AK105(抗PD-1抗体)联合盐酸安罗替尼和AK105联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌开放性、多中心Ib/II期研究（CTR20182026）开始在中国招募患者。

2018年11月，AK105联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 III期（CTR20182025）在中国启动。

2018年11月，AK105或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究（CTR20182009）开始在中国招募患者，以评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。

2018年8月，AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究（CTR20181311）开始在中国招募患者。

2017年12月，AK105国际多中心I期临床试验在澳洲启动。

2017年8月， AK-105在中国的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，并于2018年5月获得临床批件。

融资及交易

2018年10月30日，康方生物完成C轮融资。此轮融资由汇桥资本领投，原投资人深圳创新投资集团、前海勤智资本、建信资本海外基金共同参与投资。

2017年8月，康方生物完成3亿元人民币B轮融资。此轮融资由高特佳投资领投，A轮领投机构深圳创新投资，原股东前海母基金以及前海勤智资本共同参与投资。

2015年11月，康方生物完成了1.3亿元人民币的A轮融资，此轮融资由深圳市创新投资集团、上海建信资本、深圳前海信诺等新投资人和中山迅翔投资等原有投资人共同出资完成。