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基石药业抗PD-L1单抗一线治疗非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

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11月12日,基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。基石药业今年在全球范围内已递交6个NDA,中国大陆地区占其中3个,目前已有4个NDA在受理中。

此次NDA的受理是基于一项3期临床研究结果,即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的CS1001-302研究。正如今年8月的报道,该项临床试验在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。详细的临床试验数据将于ESMO ASIA会议11月21日的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract)进行口头报告。

近年来肺癌发病率在中国持续增长。据报道,中国在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样在2018 年,中国约有 69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。

关于CS1001-302研究

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验(CS1001-302;clinicaltrials.gov登记号:NCT03789604;药物临床试验登记号:CTR20181452)旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS;次要终点包括总生存期,BICR评估的PFS和安全性等。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。基石药业新闻稿指出,舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗已在中国完成1期临床试验剂量爬坡。在1a期和1b期研究中,舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,舒格利单抗正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性1期研究外,在中国,舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床试验,一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验,以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点,上市申请已经获得国家药品监督管理局受理。

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