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医药代表备案 多家药企已启动!

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本月初以来,已有多家药企开始筹备并启动本公司医药代表备案工作,而今日,又多了一家!

据大咪了解,今日,辉瑞公司向员工发布沟通函,表示公司将按照国家药监局《医药代表备案管理办法(试行)》要求,为相关员工在指定备案平台进行备案及信息公示,以便之后这些员工可以遵循《管理办法》合法合规的开展学术推广活动。

国内运营的药企中,已经启动《医药代表备案管理办法》相关个人信息提交的不止辉瑞一家,自上月以来,大咪曾在朋友圈分享过一些企业的备案动态,不少内企、外企均已在进行中,有的已完成了前期资料的提交、整理。

比如,本月 4 日,罗氏通知员工,即日起组织开展医药代表的备案工作,向备案范围内的员工收集信息和材料,除此之外,赛诺菲是要求本月 5 日前各团队按照公司指引完成医药代表备案工作,以及更新个人资料,包括教育信息、毕业院校、学位等。

除了罗氏、赛诺菲,还有不少外企已经行动,上个月 26 日,阿斯利康就通知员工,启动医药代表备案工作,要求 11 月 5 日前完成,本月2 日,韩美药业通知员工于 4 日前提前相关备案信息,以保证学术推广工作的开展,本月 3 日,雅培 EPD 也通知员工提交医药代表备案相关个人资料、照片等。

有的内企进行的更早,比如和黄药业在10月中旬就开始收集医药代表提供相关信息,填写备案信息采集表、照片、学历及学位证书等,要求 10 月 24 日之前完成。

▌ 国家启动医药代表备案管理

今年 9 月 30 日,国家药监局发布 2020 年第 105 号公告,公告显示,为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》并予发布。

中国药学会受国家药监局委托,承担医药代表备案平台的建设和维护工作。

其后,中国药学会在《通知》在提到,为保障医药代表备案工作顺利开展,现组织各单位会员开展医药代表备案平台试用工作,并以附件的形式发送了《医药代表备案平台使用操作指南》。

而该备案制度将在今年 12 月 1 日正式执行。

按照《管理办法》说明,医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务:

拟订医药产品推广计划和方案;

向医务人员传递医药产品相关信息;

协助医务人员合理使用本企业医药产品;

收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:

在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;

举办学术会议、讲座;

提供学术资料;

通过互联网或者电话会议沟通;

医疗机构同意的其他形式。

▌ 医药代表信息公示

按照《管理办法》要求,药品上市许可持有人应当在国家医药代表备案平台上提交下列备案信息:

药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

医药代表的姓名、性别、照片;

身份证件种类及号码,所学专业、学历;

劳动合同或者授权书的起止日期;

医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;

提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。

除此之外, 药品上市许可持有人还应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。

公示的信息如下:

医药代表备案号;

药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

医药代表的姓名、性别、照片;

医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

劳动合同或者授权书的起止日期。

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