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License-in模式解析

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近日,随着云顶新耀、德琪医药等新兴Biotech公司陆续上市,中国创新药企License-in模式再度成为舆论关注焦点。事实上,该模式自诞生来似乎就从未远离争议。

国内创新药方向的创业及投融资活动爆发大抵始于13、14年左右。除典型的科学家自主研发新药模式之外,以再鼎医药为代表的一批主打License-in模式的创新药企业(其实更早也有若干尝试)也几乎同步诞生并迅速成长。

时至今日,License-in模式的影响范围还在持续扩大。一方面,诸如百济等此前专注自主研发的企业也开始发力License-in,重磅交易频频。另一方面,除行业精英外,越来越多的投资机构亦开始主动“攒局”,利用资金、人脉、项目资源等诸多优势打造豪华团队+项目的明星组合,趁势推动估值一路上扬,并借港股及科创板等资本市场东风迅速IPO。

虽然同样是在中国开发和运营创新药,但主打License-in模式的初创企业是否能被归属于通常认可的创新药企业,或者更进一步,是否应该享受行业政策和资本市场赋予创新药企业的各种红利?多年来,对此争论从未平息。

事实上,是或不是,不过是认知和界定的问题。真正有价值的探讨或许更应该聚焦于,对当下中国医药产业,License-in模式究竟意义何在。

下游开发亦是创新组成

笔者以为,从促进中国创新药研发以及公众获益的角度,单纯作为一种企业运营模式而言,License-in模式确然是积极存在。

创新药的研发不是爱马仕做包包或者欧莱雅做口红。一款创新药的成功上市,背后有着冗长的产业链条,从上游的药物发现到下游的临床研究是所谓的R&D(Research & Development),但是传统认知中对创新范畴的理解往往更关注源头创新,倾向于把最上游的Research(研究)视作创新的真正来源,这个观点其实有失偏颇的。倘若没有后续的深度开发,上游Research真正能形成的价值十分有限。

对于创新药研发而言,上游环节通常包括Drug Discovery相关的分子筛选、设计优化,直至拿到PCC,下游主要是临床开发和注册,中间还包括PCC到IND这段的DMPK、toxic、CMC等临床前研究环节。当前主流License-in模式,重点选择将国外已经进入临床或者接近完成临床前研究的资产,获得国内或大中华区授权,拿到国内申报IND,继而进行临床开发并推进上市。

这意味着,主流License-in模式拿下项目后,在国内的开发环节是临床研究,这个过程比之更早期的Research在创新药研发链条中的价值创造更弱吗?显然不是。

探索、验证环节本身也是原始创新的重要组成。创新化合物也罢,单抗也罢,不是开脑洞之后随手画个结构或者堆个序列就成,需要经过临床前和临床研究的探索和验证才能落地,更不用说后者天量的时间、资金、试错等成本。

创新药的研发投入,大头就是花在临床试验上(药企CMO的天价工资也是佐证)。新药临床试验不比码农跑程序,几乎零成本测试看个yes or no,有无bug。整个临床试验环节,包括针对剂量、适应证、适用人群、给药时间、给药方式、安全性等无数要素的探寻摸索,如今还广泛引入的伴随诊断、生物标志物等更多研究,这些都是海量工作。

一言以蔽之,Idea is cheap,fully validated idea is expensive。

提升产业链环节:积蓄人才&规范体系

众所周知,随着国内CRO产业的发展以及海归人才的大量回流,化学、生物等临床前研究领域与国际一流水平的差距迅速缩小,但是在临床研究水平上仍然存在较大差距。任何产业的发展,一定是需要拿天量资金投入和项目研究喂出来的。恰如10多年前CRO企业也曾被指责没有创新研究,但是却为中国新药领域基础人才培养和体系规范建设完成了重要积累。从这个意义上说,即使众多License-in模式企业仅在国内开展临床研究环节,对于整个创新药产业水平的提升意义仍然不可小觑。

当前中国基础科研已然开始爆发,CNS为代表的高水平论文数量在快速提升,基础科研带来的上游原始创新已然在蓄势,如果临床研究等这些下游体系也能快速成长成熟,也将有更多能力承接上游创新。

此外,License-in模式的快速发展使得欧美数量庞大的小型生物技术公司的创新成果获得途径进入中国,完成后续开发能使得国内患者有更多机会受益于全球生物医药最前沿的创新研究,也对国内某些名头虽响、水平却着实一般的伪创新机构,或者简单的fast follow项目同台竞技,形成压力倒逼国内创新药真正提高标准,拿出符合国际标准的创新研究。

再往后看5到10年,如果License-in模式能孵化出一批优质的上市品种,还能在临床用药终端正本清源,驱逐国内广泛存在的劣质神药,对优质品种也能形成竞争效应。从长远看来,无论是中国的创新药产业,或者整个社会,都有望从中获益。

警惕资本游戏式的License-in

License-in模式带来的获益其实不难理解,那为何业内对License-in模式的质疑依然广泛存在呢?

其实,这些质疑并不是凭空指责。

在业内,已经成立或是正在筹备的主打License-in模式的企业中,颇有这样一些玩家:由某些投资机构发起或参与,拉来几个有跨国外企履历的大佬,装入若干国外热门靶点项目(基本都是肿瘤),数据质量无所谓,Upfront、Milestone、Royalty究竟几何不重要,反正这些都不对外详细披露,但项目出身门第一定要高贵,一定要是知名企业来源。总之,就是明星团队+明星项目,最好再有明星投资机构的启动组合。然后呢?

继续融资,速度尽可能快,估值尽可能高,尽可能是大牌基金继续背书,然后继续拿项目,扩团队。两三个轮次下来,估值已然上天,一众大牌机构也成了一根绳上的蚂蚱,虽然项目进度远不及估值飙升的速度。接下来,再往哪里走?

那自然是资本市场呢,港股也罢,美股也罢,A股也罢,赶紧上,crossover也不妨再拉上大牌基石,IPO,刷屏,割韭菜。还能持续吗?本事够的话,还能继续讲讲商业化和国际合作的故事。本事不够的话,赶紧套现。下面呢?估计没了。

这样的License-in,恐怕不是公众喜闻乐见的模式。恰如近日国内各地频频曝光的芯片工程烂尾潮,这类打着高新技术旗号圈钱的模式,比之当年A股重啤乙肝疫苗等套路,直不百步耳,是亦走也,只是发起者由当年的职业庄家变成了如今的精英人士。

创业勿以动机论,重在规范产业环境

License-in模式本身是值得鼓励的,但是玩弄资本游戏、以圈钱为目标的License-in,整个行业和社会都应该警惕。

我们也相信,中国大多数创业者还是能够做到不忘初心,秉持长期主义,真正踏实做事。今时不同往日,至少在生物医药行业内里,在中国已和全球深度产业接轨的背景下,职业庄家的圈钱手段很难大行其道。然而,倘若是大牌投资机构+行业精英的组合,短期内从表面上区分长期主义和资本游戏的挑战仍然不小。怎么办?

其实,在精英创业盛行的当下,长期主义和资本游戏在任何行业,甚至任何企业、任何团队都将长期并存,恰如昔日许劭论曹操,“治世之能臣,乱世之奸雄”皆为此人。创业不能以动机论是非,也不是非黑即白。对创业行为的规范,重要的不是道德审判,而是我们应该形成鼓励长期主义,同时减少资本游戏的全方位产业环境。

对于创新药领域的License-in模式,几点拙见,供产业政策和资本市场主导者们考虑:

重点关注license in授权的境外资产进展状态,鼓励引入境外active项目的境内权益,慎重对待inactive资产的引入;

鼓励引入中国境内真正未满足临床需求适应症的优质项目,尤其是非肿瘤适应症、孤儿药等,慎重对待已有拥挤赛道的资产引入;

鼓励License-in模式企业建立上游临床前研发体系和下游商业体系,鼓励在境内寻找CDMO生产体系进行合作;

对于有意登陆资本市场的License-in模式企业,鉴于其成立时间通常短于类似进展阶段的自主研发型企业,整体运营磨合基础相对薄弱,考虑对其未来上市后主要股东和管理者锁定提出更高要求,让时间来证明一切。

老子《道德经》有云:正复为奇,善复为妖。License-in模式为中国创新药的发展提供了更多选择和机会,也使公众能有望更多获益。诚然,其背后亦不乏资本游戏的蠢蠢欲动。然而,这正如我们致力开发的那些创新药物,疗效和风险永远是并存一体的,关键在于我们能够找到真正合适的运用方式。

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