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豪森艾替班特、地拉罗司2款仿制药品种报产

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11月24日,豪森2款仿制药品种的上市申请获得CDE承办受理。

 

 

艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂,能通过抑制与遗传性血管性水肿(HAE)症状有关的缓激肽的影响,从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批,2011年8月获得FDA批准上市。

HAE是一种罕见的遗传性疾病,全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位(包括腹部、面部、脚、生殖器、手和喉咙)的反复水肿,当水肿发生在喉头时,则可能阻塞气道导致患者窒息。

医药魔方PharmaGo数据库显示,原研进口申请于6月11日纳入优先审评。豪森药业是国内首个该品种报产厂家。值得关注的是豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月获得FDA批准上市。

地拉罗司(Deferasirox)是一种口服铁螯合剂。由诺华开发,并于2005年获得FDA批准上市,其商品名恩瑞格(Exjade),主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者,以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。地拉罗司是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂,目前已经在全球超过80个国家获批,据诺华年报显示,其2018年全球销售额达10.99亿美元,受仿制药影响,2019年有所下降,达9.75亿美元。

地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病,由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引起。该血红蛋白功能障碍,导致患者不得不依赖频繁输血以满足机体正常生理功能需求,保证生活质量,但由于排出铁机制的缺乏,长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官,从而造成器官损伤,进而威胁生命。因此,依赖输血的地中海贫血患者需要接受规律的祛铁治疗。有研究显示,如果长期输血而不接受铁螯合治疗,患者可活到25岁占比不足10%。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》,我国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例,每年以10%的速度增长。

目前该品种国内上市的是分散片(诺华、Dr Reddy’s Lab),而豪森是片剂首个报产厂家。此外,康辰药业于今年8月第2家提交地拉罗司分散片上市申请。

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