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复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

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1月18日,复星医药发布公告,其控股子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液,商品名:汉达远,以下简称“该新药”)新增葡萄膜炎适应症获NMPA药品注册补充申请审评受理。

阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,2020年12月已获批于中国境内(不包括港澳台地区)上市,获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。本次向国家药监局提出相关补充申请,主要为该新药新增葡萄膜炎适应症。

新药研发监测数据库(CPM)显示,在全球共有16款阿达木单抗注射液获批上市。在国内市场上,阿达木单抗注射液主要包括艾伯维的修美乐、海正药业的安健宁、百奥泰的格乐立等。

 

药物综合数据库(PDB)显示,2012-2019年阿达木单抗样本医院市场呈现疲软之势,但自从2019年进入医保目录后,阿达木单抗注射液市场迅猛发展,2020年Q1-3约为5886万元。

 


截至2020年12月,复宏汉霖现阶段针对该新药(包括已获批上市适应症及葡萄膜炎适应症)累计研发投入约为2.7亿元。

阿达木单抗是艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体,于2002年在美国获批上市,十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。

其年销售额连续7年位于全球首位,2018年全球销售收入达到205亿美元,在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。

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