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赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批

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今日(2月19日),中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件待领取信息显示,赛诺菲(Sanofi)的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料,盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂,该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

 

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截图来源:NMPA官网

在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体(H1受体、H2受体、H3受体和H4受体)。其中组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞,与过敏反应的关系非常密切。当组胺H1受体激活后,毛细血管扩张和通透性增高,呼吸道、消化道平滑肌收缩及腺体分泌增加,进而出现瘙痒、红斑、流涕、喷嚏、气喘、眼痒等一系列过敏性症状。

靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态,下调过敏性炎症,减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达,并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用,进而发挥生物学效应。目前,抗组胺药主要分为第一代和第二代两类,第二代抗组胺药有受体特异性和选择性更好、中枢抑制发生率低等特点。

盐酸非索非那定(Allegra)是赛诺菲开发的一种第二代H1受体拮抗剂,是特非那定在人体内的一种活性代谢产物,具有良好的抗组胺作用。在美国,该药已获FDA批准上市:不仅可用于缓解12岁以上的成人和儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎相关的症状,这些症状包括打喷嚏、流鼻涕、流泪、发痒、红眼和鼻/腭/喉发痒;还可用于缓解成人和12岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹相关症状。

根据赛诺菲官网资料,盐酸非索非那定可抑制组胺诱导的皮肤光斑和耀斑反应。每天单次和两次口服给药后,抗组胺作用在1小时内发生,在2至3小时达到最大,持续至少12小时。给药28天后,没有发现耐受性。

在随机、双盲、安慰剂对照的多项临床试验中,每日两次60mg盐酸非索非那定和120 mg盐酸非索非那定均可有效地减轻季节性过敏性鼻炎的症状(春季的树和草或秋季的花粉)和常年性过敏性鼻炎(动物皮屑,尘螨和霉菌),这些症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻/腭/喉咙发痒,以及眼睛发痒、流泪、发红。此外,盐酸非索非那定还可以有效缓解慢性特发性荨麻疹的症状和体征,包括瘙痒和风疹数量。而且在不同的年龄、性别、种族或体重亚组分析中,治疗效果没有显著性差异。

祝贺赛诺菲的抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批,让过敏患者有了新的治疗选择!

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