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近日，PD-1/L1 领域风云四起，先是有人终止在研 PD-1 项目，后又有多个适应症遭 FDA 撤回，更有企业刚刚开始涉足...

对于国内药企来说，似乎必须要从 PD-1/L1 领域下手才是转型做生物药的正确打开方式，那么在 PD-1/L1 领域后来者究竟还有多大市场可以分呢？要怎么样才能在进度落后的情况下不被淘汰呢？

共 48 个 PD-1 产品

适应症差异化、双抗布局成新看点

我国 PD-1 类产品赛道竞争激烈，Insight 数据库检索发现，已上市和在研品种共计 49 项，其中已获批准文号 6 项；各项产品已获批适应症高度重合，涉及肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤、妇科肿瘤、前列腺癌、泌尿系统肿瘤、头颈部及鼻咽部肿瘤等 45 项细分疾病领域。

处于上市申请中和 III 期临床的产品，倾向于进行疾病领域差异化布局，如玉溪嘉和的杰诺单抗、杭州翰思的 HX008、齐鲁制药的 QL1604 和再鼎医药的 Retifanlimab 分别在卵巢癌、甲状腺未分化癌、dMMR/MSI-H 型晚期/转移型实体瘤和晚期/转移性肛管鳞状细胞癌等细分领域进行差异化布局；值得注意的是，信达的 IBI318 虽未采用疾病差异化策略，但确是国内进展最快的 PD-1，PD-L1 双特异性抗体。

处于 II 期临床、I 期临床、批准临床和临床申请中的 PD-1 品种，倾向于布局双特异性抗体管线（详见文后表 1）。

36 个 PD-L1 产品

首个国产尚未获批

PD-L1 产品同样竞争激烈，检索 Insight 数据库发现已上市和在研共计 36 项，其中已获批准文号 2 项，均为进口药品，且已获批适应症具备些许差异性，涉及肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤、妇科肿瘤、消化系统肿瘤、头颈部肿瘤等 40 项细分疾病领域。

基石药业的舒格利单抗和江苏康宁杰瑞的恩沃利单抗均处于上市申请中，有望冲击首个国产 PD-L1 药品。二者均进行疾病领域差异化布局，如舒格利单抗的 T/NK 细胞淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤，恩沃利单抗的晚期/转移性结直肠癌、乙型病毒性肝炎、脓毒性休克等。

处于 III 期临床、II 期临床、I 期临床、批准临床和临床申请中的产品，倾向于布局双特异性抗体管线，如康宁杰瑞的 KN046、默克雪兰诺的 M7824、普米斯的 PM8001 和 PM8002、江苏恒瑞的 SHR-1701 等，详见文后表 2.

2020 年国产销售额近 100 亿

如何在红海中寻找出路？

中国上市的 PD-1 单抗共计 6 项，国产 PD-1 开发，从最开始的比拼临床速度、比拼产品上市时间，过渡到了有中国特色的价格战。

销售额作为检验药企商业化能力的关键因素，国产各 PD-1 单抗品种的市场前景进一步明晰。

（1）国产 4 家品种，上市首年销售情况对比：

君实生物 2019 年财报显示，拓益 2019 年销售额达 7.74 亿元；

信达生物 2019 年财报显示，达伯舒销售额 10.159 亿元；

恒瑞未明确披露 2019 年艾瑞卡单品销售额，业内预估约为 10 亿元（半年业绩）；

百济神州公布 2020 年全年财务业绩，百泽安首年上市销量约为 10.55 亿；

（2）2020 年销售额分析

目前，国产 PD-1 的销售额几乎公布的差不多，2020 年合计超过 90 亿。

在这里，我们不讨论各家 2020 年销售收入具体几何，等年报出来会一目了然；单从艾瑞卡的销售增速与销量看，恒瑞的市场推广能力，无疑成为了艾瑞卡的市场推手与助力，具有强势的商业能力加持，龙头企业品种掘金价值凸显。

在新一轮医保谈判后，根据网上公开资料显示，恒瑞艾瑞卡 200 mg 规格从 19800/支的原价降低到 2928 元/支；百济神州的百泽安医保报销前的新价格低至 2180 元/支（100 mg）；君实拓益价格 80 mg（2 ml）报价 906.08 元/支，240 mg（6 ml）规格报价 2100.97 元/支。国产 PD-1 的亲民定价，无疑使得「旧时王谢堂前燕」，飞入了寻常患者家。厂家选择以价换量、跑马圈地，力争在供给大于需求前分走属于自己的一杯羹。

而面对现有 PD-1 的天花板定价与市场的激烈争夺，试问那些仍处于临床阶段的 PD-1 品种，如何平衡高昂的研发费用与生产成本，是通过数据论证产品更显著的临床价值，还是继续围绕价格进行商业对打？那研发相对落后的 PD-1，是否已经失去了掘金的可能？未来的机会在哪里？

（1）在细分适应症中做大做强

避开已有竞争领域，独辟蹊径选择小适应症或细分领域，是目前整体研发进度落后的 PD-1 企业需重新审视的问题，极早规划，尽快落实，仍有希望在这个市场占有一席之地，如有可能，未来可通过「小适应症」上市再向「大适应症」延伸。

（2）战略性布局的 PD-1/PD-L1

未来肿瘤治疗中，可能无法回避与 PD-1/PD-L1 的联合用药，一些企业为延长管线品种生命周期，战略性布局 PD-1/PD-L1。随着医药资本市场的多元化，这种布局不一定是直接立项研发，还可能是投资、并购与合作，以肿瘤为核心领域的大型企业，可针对性的寻求双向合作机会。

（3）扬帆出海，化内卷为突围

借新冠疫苗出海东风，世界更多国家了解并认可了中国制药工业能力；凭借低廉的价格，即使不能撬动西方国家的利益，国产 PD-1 或许能在一带一路沿线发展中国家中大放异彩。

结语

医保政策将使 PD-1 和 PD-L1 等免疫治疗大幅度降价，大大提高了新治疗技术的可及性。且不论饱和式研发、同质化市场竞争会让哪些企业获益与亏损，但是怀着一颗柔软心的制药人，总会看到：最终，是我们的患者获得了全球最低廉的 PD-1 治疗。

数据统计截止：20210320