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微芯生物西奥罗尼治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定

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9月9日,微芯生物发布公告称,近日收到美国FDA签发的西奥罗尼治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B,西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程,降低肿瘤的增殖活性;通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR,西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成,从而减少肿瘤的血液供应和生长;通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R,西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长,从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

综上,西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制,实现多通路机制的抗肿瘤药效,从而发挥综合抗肿瘤作用,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

目前,西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验以及治疗肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药,西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被CDE纳入“突破性治疗品种”。

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