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豪森药业注射用卡非佐米仿制药首家报产

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9月7日,CDE官网显示,豪森药业的注射用卡非佐米申报上市并获受理。今年7月6日,安进/百济合作的卡非佐米原研药才刚刚获批上市,目前国内尚无其他企业申报这一品种。

来自:CDE官网

卡非佐米(carfilzomib)是一种蛋白酶体抑制剂,2012年7月20日获FDA批准上市,用于至少接受过两种(硼替佐米和免疫调节剂)先前的多发性骨髓瘤患者,商品名为Kyprolis。之后,又获批联合来那度胺和地塞米松用于接受过1-3次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。

该药权益几经转手:最初由Proteolix公司研发,2009年奥尼克斯公司(Onyx)收购了Proteolix,获得该品种;2013年8月27日,安进又以104亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司,获得了卡非佐米的专利权。

2019年11月,百济神州与安进达成合作,在中国开发和商业化安进的多款产品,其中之一就是卡非佐米(KYPROLIS®)。2021年7月6日,卡非佐米在国内获批上市,成为这项合作中第三款实现中国区商业化的产品,前两款为地舒单抗(安加维®)和贝林妥欧单抗(BLINCYTO®)。

蛋白酶体抑制剂是多发性骨髓瘤的一线用药选择,硼替佐米(brotezomib)是首个蛋白酶体抑制剂,但是具有较强的耐药性。为克服耐药性缺陷,药企开发了第二代蛋白酶体抑制剂,其中卡非佐米(carfilzomib)是继硼替佐米后第二个被FDA批准的蛋白酶体抑制剂,被称为「硼替佐米升级版」。

在一项代号为ENDEAVOR的III期研究中,按预定计划进行的总生存期(OS)中期分析结果显示,Kyprolis(卡非佐米)+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相较于Velcade(硼替佐米)+地塞米松可使中位OS延长7.6个月(47.6vs40.0个月)。

上市以来,卡非佐米销售额不断增长。据安进财报显示,Kyprolis2020年全球销售额达到10.65亿美元。

图片来源:Insight数据库(https://db.dxy.cn/)

Insight数据库显示,目前国内除原研外尚无卡非佐米产品获批上市。实际上,本次报产也并非豪森首次申报卡非佐米仿制药,根据Insight数据库,在2020年6月豪森就曾递交过该品种的仿制药上市申请,最终获批临床,今日豪森再次递交了上市申请。

目前除豪森外,另有5家企业布局卡非佐米仿制药,目前都处于批准临床阶段。其他布局企业还包括石药、正大天晴、扬子江等。

注射用卡非佐米品种竞争详情

图片来源:Insight数据库(https://db.dxy.cn/)

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