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2021年10月，全球批准新药数量依旧稳定。美国食品药品监督管理局（FDA）批准10款新药，包括2款新分子实体药物，1款生物制品药物，其中4款新药用于眼科相关疾病。国家药品监督管理局（NMPA）批准1款创新药上市，为成都微芯药业自主研发的西格列他钠片，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

医疗器械方面，FDA有3个医疗器械通过上市前批准（PMA）途径上市；境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共500项获批，其中大部分为国产（490项）。

01 全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 ：2008—2021年FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

截至2021年11月3日，FDA官网披露，2021年10月FDA共完成57项药品首次批准（不包含暂时批准），其中新药申请(NDA)/生物制品上市许可申请(BLA)批准10款（不包含暂时批准)，见表1。其中包括2款新分子实体药物，1款生物制品药物。

其中4款药物用于眼科相关疾病。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂被认为与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而增加基础泪膜（basal tear film）的生成，治疗干眼症。GENENTECH的生物制品SUSVIMO是FDA批准的首个只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法药物。

表1 ：2021年10月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年11月3日EMA官网披露，2012年至2021年10月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。

图2 ：2012—2021年EMA推荐上市药品数量变化情况（个）

来源：火石创造数据库

（三）NMPA批准情况

截至2021年11月3日NMPA披露，2021年10月共批准国产首次注册药品28件。按剂型去重后，共22个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有1款1类创新药获批，见表2。

表2 ：NMPA批准的1类新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

成都微芯药业有限公司自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药西格列他钠片（双洛平/Bilessglu），单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品是微芯生物继2019年西达本胺片（爱谱沙/Epidaza）获批上市之后的第二款产品，是经过近20年研发开发出的新一代胰岛素增敏剂、全球首个获批治疗2型糖尿病的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2021年11月3日国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号3406个，2021年10月共新增承办74个受理号。截至2021年11月3日，共3093个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1240个品规），本月共75个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过7个品规），按剂型去重后，共48个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 914个品规（167个品种），本月过评药品中共计46个品规（25个品种）的注射剂。2020年至2021年各月份通过一致性评价仿制药数量见图3。

图3：2020年至2021年10月仿制药一致性评价批准数量变化情况（个）

来源：国家药品监督管理总局

02 全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2021年11月3日，10月FDA共批准232个510（k）途径的产品，其中一类器械20个，二类器械205个，未分类7个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，10月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械与心血管器械，见图4。

图4 ：2021年10月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

2021年10月共有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市，见表3。

表3 ：2021年10月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2021年11月3日，2021年10月国家局公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。

表4：2021年10月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年11月3日，2021年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表5。

表5：2021年10月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年11月3日，2021年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品85个，其中国产69个，进口16个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册411个，一类备案医疗器械898个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共500项，占35.11%，基本上均为国产，为490项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，物理治疗器械和临床检验器械。

表6：2021年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（92件）、广东省（88件）、湖南省（69件）三个区域，见图5。

图5 ：国产获批器械区域分布