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渤健药物Aduhelm的研究

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对于命运多舛的阿尔茨海默病药物Aduhelm而言,医疗保险覆盖受限正在对渤健公司未来针对Aduhelm的销售和临床开发计划造成毁灭性的影响。

根据ClinicalTrials.gov最新更新数据显示,渤健已经决定停止进行Aduhelm药物的观察性ICAREAD试验,该试验旨在收集Aduhelm在美国临床上使用的真实疗效数据。

对此,渤健的一位发言人也向媒体证实了这一情况。渤健在临床试验登记处表示,终止此次试验的原因主要是因为该药物并没有得到国家医疗保险覆盖政策的支持。渤健表示,受限于该政策,该公司预计在常规临床实践中,Aduhelm的处方和使用量将非常有限,这也使得该研究的患者招募工作无法进行。

渤健最初计划为此次试验招募多达6,000名参与者,进行真实世界的疗效研究。但是,根据ClinicalTrials.gov上公开的数据显示,自11月中旬启动招募工作长达7个月后,最终只有29名患者加入。

渤健发言人强调,对于那些在4月7日或之前开始治疗的受试者 ,渤健已经制定了一项连续性治疗计划,为这批受试者在治疗期间继续免费提供Aduhelm。

早在今年4月,美国医疗补助和医疗保险服务中心就针对Aduhelm实施了一项限制性覆盖政策,将该药物的医保覆盖范围严格限制在参与随机、对照临床试验的患者身上。该政策也直接导致参与到Aduhelm临床试验的患者数量变得极为有限,这一决定实际上也宣告了Aduhelm商业前景的终结。

做为原本寄予厚望的潜在明星炸弹,该药物在第一季度却仅售出280万美元。渤健目前仅存的有望扩大医保覆盖范围的机会,现在将主要取决于第4阶段ENVISION试验的结果,该试验为Aduhelm加速批准的验证性研究。然而,不幸的是,渤健可能需要数年时间才能获得相关的数据。

渤健在1月份将ENVISION试验的受试者规模小幅提升至1,512名参与者的目标。该研究已于今年6月2日正式开始,初步完成日期为2025年底。渤健发言人证实,与ENVISION试验相关的患者筛查和患者安排工作已经开始进行。发言人表示渤健将在未来开始患者给药时提供数据更新。

除了现已终止的ICAREAD研究和正在进行的ENVISION试验外,渤健还有一项名为EMBARK的3b期研究,旨在通过对过去Aduhelm研究中的患者重新给药,进一步测试Aduhelm的长期疗效影响,这也就意味着该试验并不需要招募新患者。

同样受困于毁灭性的医疗保险政策,渤健上个月表示做为深化10亿美元成本节约计划的一部分,将停止Aduhelm的商业营销活动并裁减销售团队。这使得公司目前只允许使用“最少的资源”继续管理现有的Aduhelm患者访问计划。在调整规模的同时,渤健还与前任首席执行官Michel Vounatsos分手。尽管该疗法的有效性和安全性一直存在大量的质疑声浪,Vounatsos一直是Aduhelm的坚定支持者。

与此同时,渤健研发的注意力似乎也已从失败的Aduhelm,转移到其另一个抗淀粉样蛋白抗体lecanemab上,该公司正与合作伙伴卫材(Eisai)积极推进研发工作。上个月,卫材刚刚完成了向美国FDA递交了lecanemab滚动申请,寻求基于生物标志物数据以获得美国FDA的加速批准。该药物的确认性ClarityAD试验将提供该疗法是否可以减缓阿尔茨海默氏症的临床症状的关键性数据,预计将于今年秋天公布。

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