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2023年ADC领域“内卷”逐渐升级

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PD-1之后,风头正劲的ADC领域也开启了“内卷”模式。


近日,在辉瑞以430亿美元收购ADC龙头Seagen之后,火热的ADC市场却接连遇挫。


3月17日,东曜药业对外宣布,终止旗下Her2ADC药物TAA013的III期临床试验;3月13日,Mersana公布,由于发生5级致命不良事件,其XMT-2056(靶向HER2新表位的免疫合成ADC)的I期试验被FDA暂停。


临床研发接连受挫


这两则消息仿佛给火热的ADC赛道打了一针镇静剂。


东曜药业给出终止研发的理由是“HER2阳性乳腺癌ADC市场竞争格局出现了显著变化,未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在商业价值远低于早期规划的市场预期。”


简而言之,就是未来市场竞争激烈,可能难以达到预期收益。这背后,其实是产品难掩严重同质化的现实困境。


值得一提的是,东曜药业此前最亮眼的标签就是“ADC”。而此次中止的国内III期临床的TAA013在一段时间内曾经是东曜药业唯一的ADC管线,也是国内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。


其实在此之前,国内已有企业放弃旗下几款在研的ADC药物管线。2021年2月,百奥泰终止了HER2ADC药物BAT8001的开发,因为三期临床未达到相比对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)的预设优效目标。随后的2021年3月5日,百奥泰又宣布终止Trop2-ADC药物BAT8003的临床开发。


从百奥泰和东曜药业终止临床研发可见,国内的ADC市场已经呈现出内卷之势。就像PD-1药物,曾经有多火热,如今就有多内卷。


根据西南证券的研报显示,国内ADC在研产品已经超过170余个,其中进入临床阶段的近60个,恒瑞医药,百济神州、君实生物、信达生物等都有布局。


尤其是HER2-ADC,据不完全统计,目前国内在研或上市的HER2-ADC药物就有13种,占了国内ADC流水线的34%。


价格战已经打响


可以看出来,ADC未来火热程度不亚于PD-1。


今年2月,随着阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗(别名DS-8201)在国内的获批上市,目前,国内上市的ADC药物已经达到6款,其中,已有3款被纳入医保。


荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年6月获批上市,是我国首个上市的国产ADC新药,也是首个被纳入医保的ADC药物。此外,还包括Seagen/武田的维布妥昔单抗;罗氏的恩美曲妥珠单抗;辉瑞的奥加伊妥珠单抗,以及云顶新耀的戈沙妥珠单抗。


3月1日,新码生物的HER2-ADC药物ARX788也已提交新药上市申请。这意味着,如果进展顺利,ARX788有望明年在国内获批上市。


3月16日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,适应症为:单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


随着更多药品的获批上市,国内ADC领域价格战的枪声也已经打响。


以罗氏的恩美曲妥珠单抗(通用名“赫赛莱”)为例,自2020年1月在中国上市后已经经历两次降价,分别在2022年3月和6月。在今年医保谈判之前,“赫赛莱”的报价是160mg每瓶11951.63元,100mg每瓶8340元。


业内人士认为,罗氏主动降价开启了整个ADC赛道的内卷化模式。根据媒体报道,今年医保谈判,“赫赛莱”作为目录新增的国家谈判药品,价格降幅超过50%。


此外,荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗在2021年上市当年就被纳入了医保目录,谈判价格也从13500元降至3800元,降幅高达71.85%。


总而言之,国内的ADC药物市场竞争将愈加激烈。


未来,国产ADC不仅要面临“内卷”的压力,更要直面全球顶尖ADC产品的竞争。如何通过差异化突出重围,将成为考验国内企业的重大挑战。



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