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恒瑞医药SHR-1707进行首例阿尔茨海默病患者给药

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近日,据恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司介绍,公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。


该项临床研究(CTR20223438)旨在评估SHR-1707在AD源性轻度认知功能障碍(mildcognitionimpairment,MCI)和轻度AD患者中的安全性、耐受性,以及初步探索清除脑内β-淀粉样蛋白(Amyloidbeta,Aβ)的能力。该研究由中国科学技术大学附属第一医院牵头,共11家中心参与。


2022年,SHR-1707已在中国和澳大利亚健康人中各完成一项单剂量爬坡的临床研究。这两项I期研究显示,在中国和澳洲人中,单次给药SHR-1707在2mg/kg~60mg/kg剂量范围内安全性和耐受性良好。这两项临床研究后,恒瑞医药启动了此项AD患者研究。


本研究由中国科学技术大学附属第一医院施炯教授主持,他表示:“据不完全统计,目前我国有近一千万阿尔兹海默病患者,但是针对这一疾病在国内都是对症治疗,没有针对病因的治疗,目前只在美国批准了两种抗淀粉样蛋白的抗体治疗,所以存在着很大的未被满足的临床需求。恒瑞团队研发了国内第一款完全自主开发的抗淀粉样蛋白的抗体,我们非常高兴与恒瑞团队一起设计临床试验方案,通过了项目立项和伦理审核,并进行了第一例受试者给药,我们将加速1707研究的临床试验,尽快为更多的阿尔兹海默病患者带来新的治疗选择。”


江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理、首席战略官江宁军博士表示:“SHR-1707是一款靶向Aβ的单克隆抗体,通过降低脑内Aβ的水平,从而减缓患者认知功能下降。我国目前尚无此靶点药物获批。基于我们前期非临床的数据和临床研究的结果,恒瑞医药快速启动了此项研究,希望能在这项研究中看到安全性和初步的有效性效果,以便更快将药物推向III期研究,把这款创新药带给中国广大的患者。”


SHR-1707注射液是由恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的人源化抗Aβ的单克隆抗体(IgG1亚型),可以阻止Aβ斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ,从而降低AD患者脑内的Aβ水平,延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。2021年3月,SHR-1707注射液获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展适应症为AD的临床研究。


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