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武田/大冢即将进入中国白血病市场

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5月12日,药审中心官网显示,大冢制药的泊那替尼片上市申请获得了受理。


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图片来源:CDE官网


据官网显示,泊那替尼片此前曾被纳入优先审评,拟定适应症为既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。泊那替尼片已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单(2018年第79号)。


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图片来源:CDE官网


泊那替尼片是由美国阿瑞雅德制药公司研发的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂,作用于CML和Ph+ALL异常酪氨酸激酶。2014年12月,大冢制药获得了泊那替尼片在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。2017年,武田收购了阿瑞雅德,也获得了泊那替尼片的各项权益。

根据药智数据,泊那替尼片已在美国、欧盟、日本和中国台湾省等地区上市,适应症为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病等各类白血病。


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图片来源:药智数据——全球药物分析系统


根据药智数据,泊那替尼片还曾开展一系列针对肺癌、实体瘤、胃肠道间质瘤等瘤癌类疾病的临床试验,不过目前无过多进展披露。


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图片来源:药智数据——全球药物分析系统


《2021年中国慢性粒细胞白血病患者报告白皮书》数据显示,全球CML的年发病率为1.6~2.0/10万,在成人白血病中约占15%。虽然在我国,急性髓细胞白血病(AML)比CML发病率更高,但由于我国人口基数较大,故CML患病人数也较多。

根据药智数据,2019年~2021年,泊那替尼片的年销售额都超过了25亿元。在中国成功获批后,或许能为其销售额带来不小的增长。


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图片来源:药智数据——全球畅销药品销售数据


在我国,还有一款本土自研同类药物——亚盛医药的奥雷巴替尼,也是我国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。与泊那替尼片同为第三代BCR-ABL激酶抑制剂,2款药物或能成为强劲的对手。


小结


相关预测认为,全球CML市场规模在2030年将增至58亿美元,而中国的CML药物市场规模在今年或能增长至142亿元。泊那替尼片在我国成功商业化落地后,表现如何,可以拭目以待。


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