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2023年5月30日，百济神州宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

据悉，CLL是一种进展缓慢且无法治愈的癌症，在加拿大主要发生在60岁以上的人群中，平均诊断年龄在70岁左右。百悦泽®（泽布替尼）已在全球超过65个市场获批多项适应症。

此次加拿大卫生部授予泽布替尼用于治疗CLL的批准是基于其在两项全球3期、随机、开放性多中心临床试验中的积极有效性结果和良好的安全性特征。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中对比泽布替尼与化疗药物苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在复发或难治性（R/R）CLL患者中对比泽布替尼与伊布替尼的ALPINE试验（NCT03734016）。

ALPINE试验的终期分析结果在2022年12月举办的第64届美国血液学会（ASH）年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》2,3。SEQUOIA试验的结果也于2022年８月发布于《柳叶刀肿瘤学》4。

关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）

CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症。CLL是一种成熟B细胞恶性肿瘤，其中异常白血病B淋巴细胞（白细胞的一种）来源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴组织5,6,7。CLL是最常见的白血病类型之一，约占白血病新发病例的四分之一8。加拿大每年有超过2,200人被诊断出患有CLL,CLL在男性中更为常见，且主要发生在60岁以上的人群中，平均诊断年龄在70岁左右1。

关于百悦泽®（泽布替尼）

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。