职位概述：

作为生物新药注册高级经理/注册总监，您将负责制定并执行公司的新药注册策略，确保符合相关法规和标准，以便获得新药临床及上市批件。

您将与公司内部部门和外部机构合作，协调各项注册活动，并确保准确和及时地提交注册文件。

此外，您将负责与监管机构建立并维持良好的关系，并提供法规事务的专业建议。


职责和职能：

1 制定并实施公司的生物新药注册战略，确保符合相关法规和准则。

2确保注册文件的准确和及时提交，包括临床试验申请、新药批准申请和注册变更申请等。

3 与监管机构建立和维护良好的关系，处理注册事务并回应监管机构的需求和要求。

4监测和解释相关法规和准则的变化，为公司提供法规事务的专业建议和指导。

5 参与公司内部团队的战略规划，为公司高层管理人员提供关于注册战略和风险的建议。

6 与其他部门紧密合作，包括研发、生产、临床、质量保证等，以确保注册目标的达成。

7 参与新药开发项目的评估和审查，确保注册可行性和合规性。

8 跟踪和管理注册项目的预算，确保资源的适当分配和使用。


资格要求：

1 拥有生物医药、药学、生命科学或相关领域的硕士或博士学位。
英语可以作为工作语言。

2 至少有10年在生物制药行业从事注册事务管理的经验，具备中国新药注册的成功经验。

3 深入了解国内药物注册法规和准则的知识，熟悉ICH准则和国内监管机构的要求。

4 出色的沟通和协调能力，能够与内部和外部利益相关者进行有效的合作。

5 具备解决问题和决策能力，能够在复杂的情况下做出准确的判断。

6 具备良好的组织和时间管理能力，能够处理多个项目并满足紧迫的截止日期。

企业介绍:

　　迪医猎头（www.rensoo.com）于2003年成立，由几个海外归来的猎头顾问创建，我们服务于药品、医疗器械、医院管理，保健品，还有生物工程，专业专注于医药卫生行业是我们的目标，我们的团队成员由多位经验丰富的具有医药医疗企业背景的猎头顾问组建而成，主要为国际（内）医药企业提供中、高级人才寻访，即猎头服务。

　　我们的猎头顾问均会依靠个人的“能力”、“经验”、“努力”完成任务，我们关注职位成功率和职位完成时间，我们的目标是：“90%职位成功率”和“1-2周之内完成待聘职位初次推荐”。

　　迪医猎头总部位于北京，并通过设在各地的合作伙伴及网络，提供完善的猎头服务，因为专业和专注，有效提高了工作效率，降低了过程成本，从而间接降低客户成本。因为事先关注成本，所以我们向客户进行收费时，通常按行内最低标准进行收取，尽可能保证客户的利益。

　　迪医猎头，专业医药人才资源服务机构。我们吸引了成功的医药猎头顾问，我们拥有高端行业和高端职能岗位相关的专业技术，医药猎头顾问的出众才智改进您的招聘程序，并且使您的公司更好地了解市场和竞争状况。

　　迪医猎头致力于招募全球最优秀的医药高级人才，为优秀的企业提供最合适的医药人才，品质成就品牌，迪医猎头专业医药猎头全力打造医药界高端人才的供需平台！