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中药添加西药，创新还是违规？

10月18日讯　广州白云山感冒清胶囊近日被香港卫生署查出有“扑热息痛”西药成分被召回，带出香港和内地对于中药标准差异的问题，内地允许中药中添加西药成分，而香港则禁止。据记者了解到，这种被允许添加西药的中西药复合制剂属中国特色，不被西方市场认可，而且近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少，该类药处境尴尬。

　　尴尬1：新药申请审批量大减

　　按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，有大约200余种为中西药复方制剂，广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早年审批入市的，很少有近年上市的。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出，确实近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少。中西药复合制剂在上世纪70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，现在市面上的不少药都是早年获批的。

　　究其原因，丘振文和许玲妮都认为，一方面是国家严格了药品审批制度。另一方面是中西药复合制剂的研发要求较高，中药成分复杂，相比单纯的西药、中药，研制过程更加漫长复杂，还要投入庞大的资金，考虑时间金钱成本，不少企业都选择了放弃。

　　尴尬2：消费对象都是华人

　　中国医保商会综合部主任许铭向记者介绍，欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行，香港的标准也是参照欧盟，所以出现上述召回事件。不过美国对此类药并不排斥，目前国内大约有200种左右的中西药复合制剂经过美国药监局审批拿到药号，这些药都是有较长的安全使用期，比如银翘片、正骨水等，拿到药号意味着可以以药品身份在市场合法流通，“但是消费对象都是华人，洋人对中西药复合制剂不太了解。”许铭说。而且药品申请，是按照化药去做，以化药为主要成分分析。

　　尴尬3：不良反应高发安全隐患多

　　中西药复合制剂处境尴尬的最大一个问题是不良反应高发。国家药典委员会执行委员周超凡教授指出，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。许玲妮也谈及，中西药复合制剂是在中药制剂中加入西药成分，安全性并不明确，而一些患者会把它当作纯中药制剂任意剂量服用，这可能会导致严重的副作用。现在因使用中西药复合制剂而导致的严重病例时有发生。根据国家药品不良反应监测中心的数据显示，中药中中西药复合制剂的不良反应最多。

　　建议：应对中西药复方制剂再评价

　　虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用，但有关的基础研究相对薄弱，很多问题目前难以解释，给临床医生的合理应用带来了一定的困难。邱振文表示，目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少，为提高对中西药复合制剂的认识，解决其尴尬处境，提高用药安全性，有必要加强对该类药的再评价工作。

　　周超凡认为，对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。

　　许玲妮则对中西药复合制剂看法消极：中西药复合制剂的现状确实尴尬，从长远发展来看，其生存空间不大。因为中西药复合制剂的研发要求较高，既要研究西药成分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和安全性，现在大部分药企的利润不高，相关企业不会加大此类产品的基础研究；而且现在西方市场对中西药复合制剂并不认可，国内因使用中西药复合制剂而产生不良反应的事件也时有发生，市场对中西药复合制剂的认可度将会逐步降低。

　　因为中西药复合制剂的研究基础还比较薄弱，目前关于中西药复合制剂的疗效和安全性一直存在争议，而且现在市面上的不少中西药复合制剂都是早年获批的，当时的质量标准偏低，也没有进行相应的有效性和安全性研究。不过从创新的角度来看，中西药复合制剂是药物研究的一个方向，可作为药物创新的途径。