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汇宇制药普乐沙福注射液获英国首仿

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6月7日,汇宇制药发布公告称,全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件,是首家在英国获得该仿制药批准的企业。今年以来,汇宇制药注射剂产品国内外获批消息不断。

 

 

 

 

普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。

汇宇制药的普乐沙福注射液研发成功后已分别在多国提交注册申报,在中国的注册申请于2020年1月获CDE承办,有望于今年获批生产并视同过评。

由于上市时间短、获批企业少,普乐沙福国内市场处于起步阶段。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端普乐沙福销售额超过3800万元,同比增长208.58%。

中国公立医疗机构终端普乐沙福销售情况(单位:万元)

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前,国内市场普乐沙福注射液仅有3家企业获批上市,包括原研厂家赛诺菲、湖南五洲通药业和亿帆制药。汇宇制药的普乐沙福注射液预计成为国产第3家,竞争格局良好。

汇宇制药专注于高端注射剂领域,今年以来公司的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。截至目前,汇宇制药在英国市场自主持有批件产品已有15个。

在国内市场,今年以来汇宇制药已有3款注射剂获批上市,包括丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用硼替佐米。此外,汇宇制药的奥沙利铂注射用浓溶液于2022年5月在德国获得注册批件。

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