1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得NMPA批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。

图片来源：阿斯利康中国

首个且唯一
尼塞韦单抗在华上市

RSV是一种属于副黏病毒科肺炎病毒属的传染性病毒，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒；此外，基于庞大的人口基数，中国因RSV感染导致儿童下呼吸道感染的人数尤其多。

然而，尽管自从发现该病毒开始，众多药企便着手研发相关疫苗，但是由于安全性以及有效性等种种问题，首款疫苗在2022年才得以问世，该疫苗即尼塞韦单抗。尼塞韦单抗由赛诺菲和阿斯利康共同研发，是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，该药物单剂次给药时间灵活，可在RSV流行季开始时给药，也可在婴幼儿出生时给药。

2022年10月，尼塞韦单抗在欧盟获批上市，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。2023年7月，尼塞韦单抗又获得美国FDA批准上市。目前尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评中。

尼塞韦单抗获NMPA批准在我国获批上市，成为了我国首个且目前唯一保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

图片来源：NMPA官网

尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对RSV所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。

据新闻稿显示，尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。

结语

2023年5月，由GSK研发开发的全球首款用于预防60岁及以上人群RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市，紧接着在6月，辉瑞研发的RSV疫苗Abrysvo也获得FDA批准上市。在我国，强生、默沙东、爱科百发生物、珠海泰诺麦博制药等企业的RSV项目进度也正加速。未来，随着相关疫苗及药物的获批数量增加及产品疗效加强，RSV药物市场必然迎来崭新面貌