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看点
•3月药审中心受理总量为1265个
•3月31个国产化药1类新药品种获CDE受理
•3月新增89个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
•海和药物1类新药谷美替尼片获批上市
根据药智数据最新统计，2023年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个（体外诊断试剂除外），其中化药受理937个，中药受理155个，生物制品受理173个；2023年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。
图一2023年1-3月CDE药品受理情况
2023年3月份（注：状态开始时间（药智）从2023年3月1日至2023年3月31日）完成审评的受理号共1279个，其中化药受理917个，中药受理173个，生物制品受理189个；2023年1-3月各类药品完成审评情况详见图二。
图二2023年1-3月CDE药品完成审评情况
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
一、化药申报与审评情况
（一）化药受理情况
3月份CDE承办新的化药注册申请937个（以受理号计），其中新药申请受理号89个，进口受理号62个，仿制申请受理号297个，补充申请403个，进口再注册64个；
以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请110个，ANDA申请277个，NDA申请7个，进口再注册申请62个；2023年1-3月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图三。
图三2023年1-3月CDE化药各审评任务类别申请受理情况
1.化药1类国产申报情况
3月CDE受理化药国产1类新药共计60个（按受理号计），其中IND申请59个，涉及30个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请1个，涉及1个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的1类国产新药。
表一2023年3月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2023年04月06日。
2.化药1类进口药品申报情况
3月共20个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请19个，NDA申请1个，共8个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的1类进口新药。
表二2023年3月新承办的化药1类进口新药
注：排队序号截止至2023年04月06日
德恩鲁胺软胶囊
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）作为恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好；在目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
TY-2699a胶囊
TY-2699a胶囊是同源康医药自主研发的一款口服高选择性的小分子CDK7抑制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤。截止目前，全球尚未有CDK7抑制剂获批。
QLS1103片
QLS1103片是齐鲁制药自主开发的一种创新型小分子抑制剂，申报适应症为肿瘤，目前国内尚无同靶点产品进入临床，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。临床前结果表明，本品具有直接抑制肿瘤细胞增殖和激活免疫系统的双重作用，可明显抑制肿瘤的生长，并对复发后肿瘤有良好的抑制效果。
IMM-H014片
IMM-H014片是长春钻智申报1类新药，是一种联苯类化合物，为细胞防御核心因子-核因子nf-e2相关因子激活剂，可同时抗炎和增加胰岛素敏感性，用于治疗非酒精性脂肪性肝病、肝炎及药物性肝病。
3.化药改良型新药申报情况
3月新增化药2类改良型新药34个（按受理号计），其中IND申请32个，NDA申请2个，共涉及25个品种；2023年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图四。
图四2023年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况
（二）化药完成审评情况
3月份CDE完成审评的化药注册申请917个（以受理号计），其中新药申请受理号132个，进口受理号77个（其中包含32个一次性进口），仿制申请受理号183个，补充申请490个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请143个，ANDA申请180个，NDA申请23个，进口再注册申请24个，一致性评价113个；2023年3月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图五；
图五2023年3月CDE化药各审评任务类别完成审评情况
以受理号审评结论来看，其中批准临床10个，批准生产156个，批准进口17个，未被批准74个；2023年3月CDE化药化药完成审评结论情况详见图六；
图六2023年3月CDE化药化药完成审评结论情况
1.化药新药和进口原研获批情况
3月批准的新药和进口原研共10个，包括：1个1类新药、3个2类新药和6个进口原研批准上市；下表为3月化药获批新药和进口原研信息。
表三2023年3月化药获批新药和进口原研信息
谷美替尼片
谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
2.化药仿制药获批情况
3月共114个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的37个，4类仿制药的74个；ATC分类包括：神经系统、系统用抗感染药等（仿制药获批具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）。
二、中药申报与审评情况
（一）中药受理情况
3月份CDE承办的中药注册申请受理号共计155个，其中新药12个，补充申请143个；2023年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图七。
图七2023年1-3月CDE中药各申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
3月共承办12个中药1类创新药，共涉及10个品种，其中是IND申请9个，NDA申请1个；下表为3月新承办的中药新药。
表四2023年3月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2023年04月06日
（二）中药完成审评情况
3月份CDE完成审评的中药注册申请173个（以受理号计），其中新药受理号7个均为IND申请，补充申请165个，仿制申请1个；
在受理号审评结论方面，3月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充161个，批准临床8个，未被批准4个。
三、生物制品审评情况
（一）生物制品受理情况
3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计173个，新药65个，补充申请57个，进口34个（其中包括一次性进口4个），进口再注册5个；2023年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图八。
图八2023年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
3月共68个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请66个，上市申请2个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的生物制品1类创新药。
表五2023年3月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2023年04月06日
（二）生物制品完成审评情况
3月份CDE完成审评的生物制品注册申请189个（以受理号计），其中新药申请受理号74个，进口受理号39个，补充申请66个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请98个，上市申请11个，补充申请66个；2023年3月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图九；
图九2023年3月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况
在受理号审评结论方面：批准临床121个，批准生产6个，批准再注册6个，未被批准10个；3月份无新药获批，有2个3.3类生物类似药和1个3.4类生物制品获批上市；下表为3月生物制品批准上市信息。
表六2023年3月生物制品获批信息
四、按一致性评价申报品种情况
3月新增89个按一致性评价要求进行申报的受理号和307个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；表七为3月新增一致性评价受理号信息。
表七2023年3月新增一致性评价受理数据
数据来源：药智注册与受理数据库
