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BI佩索利单抗注射液拟定新适应症纳入优先审评
6月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®(通用名:佩索利单抗注射液)用于预防泛发性脓疱型银屑病(GeneralizedPustularPsoriasis,GPP)发作新增适应症优先审评审批资格。该拟定新适应症于5月11日全球率先在华递交上市申请。 值得一提的是,4月19日该拟定新适应症已被CDE授予突破性疗法认定。此前圣利卓®在中国已获批用于治疗成人GPP发作的适应症也曾获得CDE优先审评审批资格和突破性疗法认定。 |
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