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仿制药企业如何快速进行首仿?

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2016年以来,我国陆续出台一系列政策鼓励药品创新、提高仿制药质量,这也深刻的改变了我国医药产业的格局。依靠低端仿制几乎难以为继,仿制药企业面临着巨大的竞争和转型压力。然而,创新药研发周期长、投入高、风险大,要想最终走向成功并非易事。




因此,选择市场份额大的优质品种进行首仿,独占蜜月期,成为当下不少药企的首选。




通过快速抢得首仿药上市,药企有望凭借仿制药的价格优势迅速替代昂贵的原研产品,占领市场高地,在定价政策上也比后来的跟进者们更有优势。




但市场最不缺的就是竞争者,面对极具诱惑的巨大蛋糕,药企如何才能快人一步,拿下首仿?




仿制药企业应充分结合自身发展战略,提前进行专利到期药物的筛选立项,在专利到期前完成仿制药的研究与申报,专利到期后立即生产上市,这样可极大程度加快仿制药上市进程。




药智数据近期上线了「专利到期药品筛选系统」,以药品专利信息为基础,实现适应症、ATC分类、专利到期日、技术类型、是否专利延长、法律状态、专利有效性等维度检索,通过专利到期时间的自定义检索,可以筛选该段时间存在专利到期的药品,同时展示药品专利布局,为企业仿制药立项提供提供可靠完整的数据。








筛选近几年专利到期药物




考虑到一定的研发周期,仿制药企业可提前3-5年进行专利到期药物筛选,提前进行布局。药智数据「专利到期药品筛选系统」提供专利到期时间筛选项,可筛选近一年、近两年、近三年、近五年、五年以上等不同时间区间专利到期的专利或药品。




以神经系统疾病药物为例,通过筛选,可一键获取到中国及美国上市药品中近五年存在专利到期的神经系统疾病药物达156个,涉及705项专利。





特定技术类型专利分析




一般说来,药品所涉及的专利类型有新用途、化合物、组合物、制备方法、晶型等专利,药品也就是通过上述不同技术类型的专利从多维度得以保护。这其中有部分技术类型专利无法规避,而有部分技术类型的专利在确保仿制药与原研药生物等效的前提条件下可通过替代方案规避原研公司专利,甚至还可以自己的替代方案申请专利,并获得专利保护。因此在仿制药立项过程中,需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。




药智数据按照12种专利技术类型进行标引,形成条件筛选项,用户可直接筛选出需要关注的专利类型。




以通常无法规避的化合物专利为例,通过「专利到期药品筛选系统」技术类型筛选,前文提到的156个神经系统疾病药物中62个药物存在化合物专利到期,涉及144项专利。








按药品浏览的时候,药智数据在筛选结果中对药品的专营保护到期日、专利总数,近几年到期和已过期的专利数量都进行统计展示,直观呈现药品专利到期数量概况。




点击药品的专利数量,还可查看该药品所涉及的各项具体专利信息。例如下图便是经过筛选后vortioxetinehydrobromide适应症为神经系统疾病且近五年到期的化合物相关专利信息。








需要注意的是这里展示的是经过各种条件筛选后的专利数量,并非该药品所有的专利,如果要看药品所有的专利,可点击药品名称查看药品详情页,详情页全面展示药品的基本信息、药品专营保护信息以及该药品全部专利。







点击专利公开(公告)号可以查看具体的专利信息,如技术类型、申请日、到期日、申请人、摘要、适应症,还可以查看权利要求、说明书、引用专利、同族专利、法律状态等更多信息,从而对相关专利进行详细的评估分析。








总体来说,仿制药企业需要同时保证仿制的合法性和及时性,在立项过程中药物筛选以及对拟仿制产品进行全面的专利信息调研、规避风险异常重要且必要。




药智数据「专利到期药品筛选系统」基于对专利即将到期的药物筛选以及专利分析,可有效提升仿制药立项的效率与质量,欢迎有需要的企业前往药智数据深度体验!


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