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国家药监局采取多项政策措施 鼓励药品研发创新
药品注册司司长张伟介绍说:采取多项政策措施,鼓励药品研发创新 为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,近日,国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》,《药品注册现场核查管理规定》,《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件,自此,以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成,我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。 鼓励创新、引导创新,这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力,首先,新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围,进一步提高了新药证书的含金量。其次,在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三,《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求,保证了申报资料的真实性,维护了注册审批的公正性和严肃性,使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四,在《中药注册管理补充规定》中为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵,将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”,纳入特殊审批的范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵,鼓励中药创新和发展。 |
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