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美FDA修订cGMP指南 OEM国际标准提升挑战国内药企

8月3日讯　随着制药业的全球化，合同或委托生产（简称OEM）日渐频发。近日，美国FDA官员布赖恩在公开场合首次透露，FDA将修订cGMP指南，重点对OEM中责任划分问题进行明确，以进一步加强市场监管。

　　尽管这是来自大洋彼岸的一则消息，却引起了部分中国企业的关注。

　　 “OEM对中国制药业而言并不陌生。近年来，由于药品生产向低成本地区转移趋势明显及全球仿制药市场的迅速增长，加上我国经过GMP改造后药厂设备闲置率上升，OEM业务成为不少企业的新目标。”国药控股高级顾问干荣富如是说。

　　门槛渐高

　　据了解，美国有超过80%的原料药依赖进口，大多数药品都不在美国生产。布赖恩表示，为了保证药品质量安全，OEM企业已不再只是监督自身生产，还需要提供合同生产地址、厂房、设备和合同生产的药物及其用途说明、提供定期的cGMP审计报告及可能会影响药物的不良事件等内容，以便FDA实行管理。

　　 “这是一个很明显的信号，意味着今后美国对OEM业务的要求将会日渐拔高。如果WHO、日本及欧盟等也跟随着提高OEM要求，这对我国试图涉足OEM业务的企业来说将是一大挑战。”深圳立健药业总经理欧阳青认为。

　　据SFDA南方医药经济研究所数据显示，经过GMP改造后，我国4696家制药企业产能整体上升75%以上，但总体设备利用率只有55.4%。欧阳青直言，很多企业GMP改造后面临着还贷、药品降价、产能闲置等发展难题，虽然OEM的利润率并不高，但规避了研发和市场推广中的风险，并能获得部分固定收入。“为生产线找婆家是当务之急。中国制药业生产经营格局正在发生变化，国际上将制药质量保证上升到质量体系管理的层面，有关企业应当密切关注这种趋势。”

　　其实，我国医药产业传统的利润分配模式早已慢慢改变。干荣富表示：“随着我国零售药店竞争的加剧，近年来药品分销利润都不足1%，大部分分销企业处于亏损状态，OEM无疑为其提供了一条促进上下游产业快速结合的捷径。在这种内外因素的影响下，深入研究国内外对OEM的新趋势很关键。”

　　另外，要做国外药品的OEM，首先要拿到入场券。“然而，目前获得国际认证的中国制药企业屈指可数。这是国内企业开展OEM业务必须提前面对的第一道坎。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前药品竞争从产品层面上升到商业模式层面，企业在竞争思维上应首先认识到这一点。尤其是全球技术、人才、资本、设备等关键要素都在流动，这都考验着企业的生存智慧。

　　于明德分析说，原料的证明、提供定期的cGMP审计报告等内容，很多细节管理恰恰是国内企业发展的软肋。虽然海正、信谊等企业已在做国外药品的OEM，但是，毕竟能把资源用“活”的企业还是少数。

　　曲线救国？

　　我国药品OEM业务长期以来一直存在，只是以往比较“隐蔽”，随着医药行业的日渐规范以及GMP后药厂设备闲置率上升，OEM业务更为热络。不过，国内药品OEM尚处于试水阶段，这对政策法规、监管方式、企业自律等都带来了新的挑战。

　　 “比如，国际上药品管理实行的是上市许可制度，委托生产的一切责任都由该委托方负责。但是，我国药品管理采用的是药品生产批准文号模式，生产企业对产品质量负责。”干荣富分析说，国内外对OEM的要求各异，如何进行责任划分，缺乏法律依据。

　　我国《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》明确：国内有相应GMP资格的制药企业可以为境外企业委托加工药品，所加工药品不得在中国销售。加工药品所需原料如果来自境外，则无需办理进口注册和进口备案手续。虽然如此，但是，分析人士认为：“OEM业务如何保障双方权益？这个问题没有解决，OEM将会裹足难行。”

　　当然，拓展境外药品的委托加工，不仅有利于国内制药工业闲置的生产能力运转起来，而且有利于有实力的中国制药企业到全球经济链条中去寻找发展机会。“这方面，印度值得我们学习。它通过大量国际OEM业务获得了很多国际先进的药品制剂技术，而且为仿制药在专利到期时的上市赢得时间。”于明德表示。

　　中国制药企业通过开展国际认证拓展OEM业务，不失为一种“曲线救国”的好方法，最终实现制剂走出去。于明德认为：“OEM未必是解决国内产能过剩的唯一途径，但却可为中国制剂走出去铺路。”