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国内疫苗行业政策推动与现实难题分析

在市场前景整体趋好的前提下，疫苗的定价机制、临床研究与监测、产业化等问题都亟待解决，作为医药行业增长最快的细分领域之一，疫苗行业正迎来蜕变。

　　在日前由泰州中国医药城与易贸会展共同召开的疫苗行业市场峰会上，来自研发、生产、流通等疫苗产业链各个环节的行业人士就疫苗领域当前的热点问题进行了研讨。业内人士普遍认为，在疫苗市场前景整体趋好的前提下，疫苗的定价机制、临床研究与监测、产业化等问题都亟待解决。此外，值得关注的是，在跨国企业与本土企业间的竞争日趋白热化的同时，彼此间的合作也越发频繁，竞合态势明显。

　　政策推动与现实难题

　　伴随2009年甲流疫情的全球肆虐，不仅使疫苗需求急剧上升，而且激发了国内的疫苗市场。目前，我国已成为世界第三大疫苗市场，年销售额已超过10亿美元。而政府也愈发重视疾病预防控制体系建设、公共卫生和疫苗产品的研发，扶持力度不断增强。《国家中长期科学与技术发展纲要》中就明确提出把生物技术列为中国未来15年科技发展的5个战略领域之一，而疫苗是非常重要的生物制品。

　　第三军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心研究员曾浩透露：“在‘863’计划疫苗与抗体及生物技术药物‘十二五’战略研讨会上，已确定疫苗业未来的发展方向：加快疫苗重大技术系统和关键技术的研究；推动一批新型疫苗产业化进程；疫苗产业规划在未来‘十二五’期间，达到200亿～500亿元的规模。”

　　但行业的良好前景并不能掩盖疫苗业的现实问题。中国疾病预防控制中心免疫规划中心副主任王华庆表示：“目前疫苗行业存在的问题有，疫苗监测相对薄弱，法定传染病监测有待完善，如结核、乙肝、AIDS等，而感染性疾病研究有待系统开展，如HPV、HIB、肺炎球菌相关疾病等，疫苗研发缺乏创新，产业化生产能力弱，疫苗定价机制不完善，实施人员能力不足，缺乏新疫苗应用系统评估。”在他看来，定价问题尤其严重，一类疫苗定价实行政府定价，受采购资金制约，价格总体水平偏低，企业利润空间较小，不利于产品的升级换代和提高质量；二类疫苗由市场自主调节，价格水平较高，流通环节使用环节层层加价行为较为普遍，群众负担较重。他建议：“要加强监测预警，完善研发体系，加大生产能力，健全定价机制。”

　　随着免疫学、分子生物学、基因组学等学科的发展，尤其是近几年病原微生物基因组与蛋白质组计划的实施与进展，极大地促进了新疫苗的研发与生产。王华庆指出：“未来疫苗的发展趋势是多联多价疫苗、亚单位成分疫苗、蛋白结合疫苗、新型佐剂疫苗等，国内企业应多加关注。”

　　 “目前普遍存在的问题是，国内疫苗生产企业普遍较小，在疫苗临床研究的投入方面还很不够，因为有的要上亿元。”江苏省疾控中心疫苗临床评价所所长朱凤才表示。

　　合作频繁

　　 “在未来5年内，作为国家免疫计划（NIP）推广及私人疫苗市场繁荣的结果，中国疫苗市场规模可能达到240亿～270亿元。”IMS首席分析师张猛预测，原因在于：一类疫苗市场在NIP推广及政府投资驱动下，将保持高增长率；对于某些一类疫苗，政府已经开始了直至2012年的加强接种计划；二类疫苗将快速增长并刺激市场成长；新种类疫苗的疗效将由外来及本土以研发为基础的公司创造，如上表皮生长素疫苗、肺癌疫苗、人乳头状瘤病毒等；几十种跨国企业的产品线疫苗将在未来5～7年内投入市场，超过100种本土疫苗正处于研发阶段；最近的企业并购可能有助于跨国企业快速渗透中国市场。

　　对跨国企业而言，正面临着强有力的本土竞争者。对于一类疫苗市场，跨国企业是新手；由于高利润与市场的乐观预期，二类疫苗市场竞争甚至更加激烈。“进入中国疫苗市场的障碍相对较高，需要大量投入。对于新进入中国疫苗市场的跨国企业来说，快速推广的最有效方法就是收购本土疫苗企业。”张猛表示。

　　事实上，从2009年底到2010年，疫苗领域企业间的收购消息频出。瑞士诺华收购浙江天元，哈药高价收购辉瑞猪气喘疫苗，默沙东与国药在疫苗领域达成战略合作。至此，中资企业的强强重组，外资与中资的合作和并购，从单一产品至长期战略，医药企业的合作已经是行业内的大趋势。

　　默沙东新药技术产品转让及合作总监胡静珊就一直在中国市场寻找合适的合作伙伴，“我们疫苗授权及合作上的关注方向是能巩固我们目前的疫苗领先地位，拓展原有疫苗的应用程度（地理范围和使用范围），并不断开发新疫苗。”而默沙东与其他企业开展的更多的是初级阶段的合作，“越早期，合作空间越大。通过外部资源扩大我们早期的研发途径，希望在3～5年时间内，通过外部合作伙伴完善我们1/4的初期途径。”胡静珊透露，而外部研发的多种模式包括：研发外包、独家外包研发、共同承担风险、协作、认证、兼并等。

　　同时，胡静珊指出：“疫苗与新药转让不同，化学药相对简单，而疫苗生产门槛高，临床试验周期长，很多环节需要授权。”

　　这得到赛诺菲巴斯德生物制品有限公司技术转让总监Nicolas Kuehm的认同：“在我们的世界性组织中，经济增长主要由技术转让支撑。由于生物过程的复杂性和多变性，疫苗产业中的技术转让可能比其他产业中的技术转让更复杂。”近年来，赛诺菲巴斯德在产业疫苗制造工艺的技术转让中采用了生物相容性方法，根据《生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性》（ICH Q5E），生物相容性的正确实施可免除临床试验的必要性。