2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据前瞻产业院数据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。2012年，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。预计到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。

我国体外诊断产业目前尚处于成长初期，未来的发展空间巨大。国内2万多家医院、530余家血站，还有日新月异的体检中心，正在兴起的临床检验独立实验室，为体外诊断行业提供了巨大的需求市场。从客户角度看，体外诊断试剂的目标市场已经从医院为主向医院，第三方体检机构和家庭市场并重的方向发展。预计随着居民预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群增多，家用诊断试剂会呈现爆发式增长。