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我国血制品现行定价与市场价实际差距很大，由于历史的包袱、成本的压力和资金的掣肘，以致企业走循环再发展之路艰难，对此，国家应相应提高血制品的价格，通过市场机制把产业引导到健康、规范、合理的发展轨道上来

　　血制品隶属高投入、高科技与高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎着国计民生，属于战略性资源。上世纪80年代中期，我国血制品行业渐成规模，且步入正轨。随着国内医疗水平的提高，血液制品的临床使用量和范围不断加大，行业得以发展。但由于当时血制品生产企业大多体制僵化、决策意识和战略模糊、理念落伍、科研生产资金短缺，行业发展面临徘徊境况。

　　但从血制品行业的历史演变、现状及发展需求来看，血制品价格仍存在一定的不合理性。我国血制品现行定价与市场实际价格差距很大，难以满足企业持续发展的需求，企业难有充足的资金储备来进行技术创新、科技研发、工艺改良等投入。为此，笔者就产品的价格问题作一分析，供行业参考。

　　资金短缺，负债及包袱沉重

　　血制品行业与国内其他制药企业一样，由于投资不足，刚起步时都存在设施及工艺相对简陋的问题。进入20世纪90年代，为防止肝炎、艾滋病在血制品中传播，通过借鉴发达国家的监管经验，我国逐步加强了对血液制品行业的质量监管。期间，生产企业不断投入大量资金，引进国外先进技术，更新升级工艺，提高质量标准，并建立起严格的质量保证体系。可见，近20年来，血制品企业不断处于循环高投入状态。

　　过去，我们使用的是比较原始的盐析法工艺提纯制品，随着技术进步，企业又引进了利凡诺工艺。此项改造平均每个企业都需投入大约2000万元，而这在当时产业规模普遍偏小的情况下，完全靠的是股东的再投资。到了20世纪90年代，发达国家又率先使用更加先进的低温乙醇工艺，职能主管机关正式行文要求，要在1995年底前，停止所有使用利凡诺工艺生产的血制品文号。为此，所有企业都相继在90年代中期进行按照GMP要求的厂房设施大改造，仅这一项改造即需投资5000万元上；而所有的投资均没有达到财务标准核算的折旧或损耗而提前淘汰。当时，国内的血制品企业产品单一，大都只有人血白蛋白、丙种球蛋白等几种，因此，企业的毛利率不高，致使投资收益欠帐较多。

　　近10年来，我国药害事件时有发生，严重危害到人民群众的生命安全。1998~2006年陆续发生浙江中联、新疆豪斯达、重庆健新、西安瑞克等违法事件，尤其是近期发生的“佰易事件”，引起了社会的关注。为此，SFDA对血制品行业实施了一系列强力监管措施。2007年初，国家实行驻厂监督员制度，确保GMP落实到位；5月，国家实行新批签发制度。规定要求，截至2007年底，所有血液制品均实行国家批签发制度。检测费用全部由生产企业承担，仅此一项，产品成本将增加3%。以全部产品结构为例，经不完全统计，中上等规模企业年生产的终端产品经自检和国家批检的成本花费为150万元，其中实验动物供应和检测成本花费近50万元。

　　2008年1月，SFDA修订出台了《药品GMP认证检查评定标准》，已接近欧盟标准，将再次提高血制品行业GMP认证标准。新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目增加36条，每一项达标与否都决定了企业的命运（需要企业技改和成本投入为代价）。

　　据统计，新建一个年生产能力为400~800吨的血制品GMP车间需花费资金2.5亿~3亿元。如果血液制品企业依据新标准对生产各环节进行严格的软硬件升级，这势必需要投入大量的资金，这样，产业新一轮的循环投资又将拉开序幕。

　　国内外差距大，经济实力薄弱

　　30余年前，全球有102家血制品行业（不含中国），随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到40家企业，其中美国8家，欧洲10家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，余下的企业仅占14%～20%。国际同行经兼并重组后，核心竞争力提升，行业的寡头垄断明显。

　　2006年，随着单采血浆站改制的推行，我国的采浆量从历史上4960吨的高峰急剧下降，还不及国际血制品巨头百特公司的规模大。同时，国内生产企业众多（33家），生产水平参差不齐，血浆综合利用率偏低，经济收益率远低于发达国家。与国际相比，发达国家的生产企业可从血浆中提炼22余种制品，每百吨血浆可创造利润8亿~9亿元；而国内企业最多仅能提取10~11种，每百吨血浆仅创造价值1.5亿元，差距相当大。可见，国内企业以“一指之力”已经难以抵抗跨国巨头的“重拳打击”。另外，目前国内只有为数不多的企业拥有较为完善的产品线且形成自身的核心竞争优势。而大多数产品线单一，资源和底蕴不浓厚，财务运行欠好的企业在未来激烈的价格竞争中，将面临更大的生存压力。

　　国内企业在资金投入、新药开发能力和技术水平上也远远落后于美、日、欧等发达国家。目前，国内大多数企业因资金有限导致研发能力不足，产品相对单一，且结构不合理，静脉丙球和凝血因子等售价偏低，而欧美国际巨头的相同产品由于价格较高而占据极大的份额，也带动了整个市值的上扬。如目前我国2.5g静脉丙球市场零售价为400元人民币/瓶左右，而美国则达68美元/g，加拿大为80美元/g，日本为70美元/g，我国静丙价格远低于发达国家水平。

　　入世以来，我国血制品行业受到来自跨国公司的冲击，压力前所未有。因此，国内血液制品生产企业应积聚有限资金，整合现有资源，着重提升自身的技术实力。同时，血浆综合利用程度不高又是一个最大的薄弱环节，众多血制品企业在高附加值的品种面前也只有“望洋兴叹”，在与国外发达国家同行有着较大差距的形势下，血制品的升华已成为这一行业的出路。未来产业和格局要么与“狼”共舞和同台竞技，要么被“狼”吃掉！

　　原料稀缺，采集成本不断加大

　　在我国，血制品属于特殊管理行业，是国家重点监管的对象。除了今年SFDA要求血制品生产企业尽快建立“窗口检疫期”制度，还要求血液制品生产企业对每一袋血浆进行HCV和HIV1-2核酸聚合酶链式反应即PCR检测。因此，原料血浆在增加检测环节的同时，也延长了产品生产周期，提高了血液制品的附加成本。据测算，以400吨血浆厂商为例，3月窗口期至少90吨血浆搁置检疫致使财务成本增加320万元，若实行PCR筛选，每瓶制品增加成本25~30元，即总共2000万元的成本支出。

　　血制品生产用原料血浆由单采血浆站提供；以往国家卫生部和地方卫生行政部门负责单采血浆站的管理，有许可证的单采血浆站方可在国家限定地区采集血浆。

　　2004年，四部委开始整顿单采血浆站，关闭35个，余下145多个企业，目前在稳定生产的有110个。2007年全国血浆采集量比往年骤减35%~50%，不足2700吨左右，在短期内造成血源紧张。

　　根据2006年卫生部颁布的《关于单采血浆站转制的工作方案》，目前，单采浆站全部行政脱钩，由血制品生产企业收购。据统计，以收购8~10家单采浆站的中等规模生产企业计算，因一家血浆站改制及GMP改造的平均花费在600万元以上，生产企业一次性收购浆站花费在5000~6000万元左右，对任何企业来说，无疑是一笔巨大的资金投资。

　　随着国民经济发展，GDP和CPI指数提高，单采血浆站给供浆员的补贴不断增加。因此，血浆成本涨幅达近一倍；此外，“汶川大地震”也会影响该地区和周边地区的采浆秩序的稳定性。随着CPI的走高，预计供浆补贴将继续看涨。

　　研发资金有限，创新步履维艰

　　为提高原料血浆综合利用率，充分利用宝贵的人血浆资源，近年来，我国血制品企业为求得更大的生存空间，不断加大科研投入，开发新产品。血制品的主要原材料是健康人血浆，血制品80%以上的成本构成是血浆成本，而血浆中92%左右是水，真正血浆含量一般为7%~8%，能有效利用的就更少，因此，血浆提纯水平和综合利用水平直接关系到产品成本。现在中国药典收载的10多种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业有23家，约占企业总数的70%。

　　近年来，我国血制品企业将年销售收入的8%~10%投入到新产品研发中，每个新产品预计花费至少1000万元。从数据可看出，生产企业的科研资金将占据销售额相当大的比例。一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白（每瓶10克），同时能分离出1500瓶丙种球蛋白、700瓶凝血因子。例如，治疗血友病的凝血因子是血制品中技术含量较高的制品，然而，目前国内能够生产凝血因子的企业仅为3家，其产品供应远远不能满足用药需求。

　　目前，国内多数血制品生产企业已经充分认识到供应急需产品的紧迫性，但需要注入资金，不断加大科研攻关力度。目前企业投入科技研发等的资金严重不足，缺口很大，限制了本土企业的开发能力，致使企业的创新力和竞争力“造血功能失常”而引致“慢性贫血”。

　　门槛提高，技术升级迫切

　　随着法规和标准的提升、以及未来行业的更加规范，依照技术更新速度快、生产周期长、风险投资大的行业特点，生产企业不断加大资金投入，积极引进国外先进技术。一般生产企业平均每年投入800万~1000万元用于技术改造，若改动涉及制水系统、净化系统、生产控制集成系统、燃气系统及环境配套等，有的企业甚至要停工停产，费用则高达3000万~4000万元左右，用于推进产业结构调整和优化升级，扩大生产规模，改进质量检测技术，提高市场供应量。但目前仍然有大量的资金缺口，循环再发展之路漫长。

　　综上所述，我国血制品行业正处于变革发展的关键时期。入世以来，国内企业受到来自国际跨国公司的竞争压力，竞相加大资金投入，整合有限资源，提高血浆综合利用率。由于行业标准始终高于其他医药领域，致使生产企业在各个环节的成本大幅增加。

　　国内原料血浆因受浆站缩减的影响而导致原料供应日趋紧张，也加大了生产企业对市场血制品供应的压力。对企业本身来说，仅有一二年销售的收益和财务毛利，仍不足以去应付众多的支出和必需的强制性投入，因此，如何利用有限的资金去应对浆站收购、献血员管理升级、产品质量安全标准的提升及科研、产品链结构的开发投入及硬件加软件的建设，是摆在各个企业眼前亟需解决的问题。产业正处于发展和徘徊的十字路口，即将跃升竞争力的分水岭，形象地说，正处于血制品产业长征路途上“四渡赤水”的境地，产业将何去何从呢？这还需要政策引导和主管职能机构的政策扶持。

　　因此，现行新产品限价应根据市场供求与企业历史及发展需求综合考虑，国家应考虑适当提高产品特别是人血白蛋白的限价，笔者认为，将人血白蛋白提高至420~450元/10g是比较合理的价格范围，至少需恢复到以往408元/10g的水平。由于目前人血白蛋白的价格不合理，厂商、正规配送商、医院及患者均未受益，以致社会上形成了一种医院外药品交易的现象，其中最大的受益者是非法利益链条上的牟利环节，但如果提高了人血白蛋白价格，各个正规环节均有一定的合理利润，就不会去冒严厉处罚、法律制裁或吊销执照的风险去进行非法买卖。这既杜绝了非法渠道的牟利，又保证了上游资源的利益和厂商后续建设的资金缺口，通过市场机制引导产业向健康、规范、合理的发展轨道上来，这样形成一个良好的产业环境和竞争氛围，有利于产业的法规建设、标准跃升、战略远景布局等，同时，也进一步缩小与西方发达国家在白蛋白产品上的价格差距。

　　从2006年底开始，血液制品在国内已经相当奇缺，这种短缺矛盾一直持续到现在，市场缺口很大。造成这种状况的主要原因是生产原料——血浆和血液短缺，产能无法释放，加上我国血制品产业高科技研发和创新不足，产品结构不合理等。“5.12汶川大地震”发生后，由于受伤人员众多，伤员的伤势也严重，对血制品的需求是可以想象出的巨大。此外，这次地震对作为我国优质血浆基地的四川省，部分单采浆站硬件的破坏也是不轻的，这势必影响当地企业的采浆量。况且，自然灾害造成灾民外出、转移安置、打工、移民外省、重建家园等，捐浆员的流失也很大，这也影响到采浆的数量和稳定性，预计血浆上游资源会进一步吃紧，这对于本来就捉襟见肘的血制品市场又是一场严峻的挑战，对中国的血液制品产业也是一次重大考量。