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经过多年的策略性法律逃避后，辉瑞仍不得不为曾把尼日利亚人作为“白老鼠”而受到审判
 
    假如一个制药公司没有得到父母的正式许可，就对一些患有重症疾病的儿童进行临床试验，最后这些孩子中有11人死亡，这一事件最终曝光后进入法律诉讼，结果将会如何呢？
 
    来自《福布斯》的消息，辉瑞在曼哈顿联邦法庭就受到了上述指控，从案件开始至今双方已经战斗了7年，面对指控，辉瑞不停地进行辩解。尼日利亚政府要求辉瑞支付高达85亿美元的赔偿金，并提出对辉瑞部分高管，包括前任首席执行官William Steere处以时间不等的监禁。
 
    7年过去了，事情终将有一个结局，预计美国联邦上诉法院会在不久（无论死去孩子的父母能否到达纽约）做出判决，与此同时，辉瑞为了避免这场无休止的法庭论战，向尼日利亚政府提出了一项和解方案，赔偿1.5亿美元，并提供足够资金帮助尼日利亚建设一座现代化传染病医院。
 
    辉瑞认为孩子死于疾病，而非临床试验，不应该获得赔偿，同时表示“对公司在1996年尼日利亚脑膜炎、霍乱和麻疹大流行中承担的角色感到骄傲。”在那场疫情中，绝大多数脑膜炎患儿死亡，人数超过1.2万。
 
    1996年，在遥远的撒哈拉沙漠中，尼日利亚北部城市Kano的医院到底发生了什么？也许尼日利亚人已经无法知晓。但从辉瑞员工、受害儿童父母和FDA官员的访谈中，法庭交战和其他法律文件，人们可以想象得到当时的混乱景象，即药厂在第三世界进行匆忙的、存在缺陷的药物临床试验。
 
    或许在尼日利亚发生的故事只是这类临床试验事件的冰山一角，在缩减研发资金和快速通过审评的压力下，10年前大药厂只有约10%的临床试验在国外进行，而现在这一数字已上升到43%。Tuffs药物研发研究中心预测，未来3年，这一数字还可能飙升至65%。
 
    试验仓促上阵？
 
    让我们回到1996年的尼日利亚Kano，在传染病医院外面，成千上万名患病儿童聚集在一起，等待非营利组织“无国界医生”的救治，他们已经在医院的周边搭起了许多帐篷用于救治患者。
 
    医生给这些孩子使用的是氯霉素，世界卫生组织认可的脑膜炎双球菌感染治疗药物，这种已经诞生了半个世纪的药物在发达国家已经很少使用了，主要原因是这种药物有时候会引发严重的血液病变。但由于它的经济性和有效性，在第三世界国家仍受到广泛欢迎，中国20年前也在使用该药，目前已很少使用了。
 
    5000英里外，辉瑞位于美国康第涅根州的一家药物研究所中，传染病学家Scott Hopkins上网浏览新闻的时候看到了尼日利亚传染病大流行的消息，认为这是一个绝好的机会。当时，辉瑞正处于Trovan（曲伐沙星）开发的关键时期，Trovan对许多感染（从支气管炎到肺炎）都有作用，很可能成为拜耳Cipro（环丙沙星）的竞争对手，Cipro是当时抗感染药物市场的最主要产品，年销售额高达110亿美元。
 
    辉瑞已经对几千名成人进行了该药的临床试验，但还未在儿童中进行测试，这是一个大问题。因为Trovan属于强效奎诺酮类抗生素，可以穿透组织杀死细菌，但也可能引起严重的副作用，包括肝脏、软骨和肌腱问题等。在早期的奎诺酮类药物试验中，研究人员已发现药物可致幼犬和幼兔出现肝脏和关节损伤。但为了争取最大的市场份额，辉瑞必须开发出一种口服剂型的Trovan，保证儿童使用的安全性。

HopkIns组织了一个5人研究小组，6周后到达尼日利亚的Kano。正常来说，设计一个后期临床试验需要9个月，辉瑞对此的解释是，Trovan的全球儿童用药临床试验一直在进行。但是1994年加入辉瑞的Juan Walterspie，耶鲁医学院的儿童传染病专家，负责Trovan的儿科临床试验，却未加入这个小组，留在了美国。辉瑞在法庭上称，公司不知道Walterspie医生为何未加入这个小组，Walterspie医生也拒绝对此事进行评价，但事后Walterspie医生曾经写信给辉瑞当时的首席执行官Steere说，尼日利亚的这项研究违背了人体临床试验的伦理学要求。
 
    父母不知情？
 
    到达尼日利亚以后，Hopkins和他的小组在无国界医生的帐篷旁边开始了工作。在两个星期的研究过程中，他们从数千名等待治疗的脑膜炎患者中选取了200名3个月～18岁的患者，一半患者每日服用完整剂量的Trovan，根据年龄或是否具有吞咽能力选择口服或注射，持续治疗5天；另一半患者服用罗氏芬（Rocephin），罗氏公司广泛用于治疗脑膜炎的一种抗生素，但只有第一天服用100mg，其后4天仅服用1/3剂量。
 
    为什么会这样？辉瑞的解释是，注射罗氏芬会引起疼痛，完整剂量注射需要几分钟，孩子很难忍受。此外，当时在场的一位帮助开发罗氏芬的医生认为低剂量用药也是“足够药量的”。但直到7年后，一项由“无国界医生”推行的研究才证明罗氏芬低剂量有效。
 
    1个月后，5个服用Trovan的孩子病死，6个使用罗氏芬的孩子病死。辉瑞认为，这一结果非常有意义，因为此次脑膜炎疫情杀死了10%的感染者。但是在Trovan试验组中失去孩子的父母认为，他们从来没有收到辉瑞提供的知情同意书和Trovan危险性的告知书，况且当时无国界医生还提供一种公认有效的治疗方案。而在罗氏芬组中失去孩子的父母认为，如果辉瑞能够提供足够的剂量，孩子也许就不会死。与此同时，许多活下来的孩子出现了偏瘫、聋哑、失明等严重后遗症，其父母认为这是临床试验带来的。
 
    辉瑞则争辩道，当时现场有翻译护士，所有病人的父母均口头同意治疗，且公司拥有所有填有“同意”（yes）和“口头”（oral）的表格，代表父母是否同意，但辉瑞拒绝出示这些同意书。而所有原告是这些受伤害患儿的父母吗？据称，这些人的名字和原始记录表格上也不完全匹配（辉瑞的解释是，通常出于机密考虑会造成偏差）。
 
    承诺无法兑现
 
    这项临床试验结束于1996年5月。1997年12月18日，Walterspiel医生写信给Steere说：“许多孩子病情严重，并有严重营养不良，口服药物吸收的效果难以判断，至少一个患者在单独口服药物后死亡……不应接受口服抗生素试验。”回信写于1998年1月26日，一个辉瑞的律师反驳信中所有的观点，认为“公司正确地执行和考虑了所有法律、伦理和人道问题。”次日，Walterspiel医生被解雇，但辉瑞否认这与早前的信件有关。事实果真如此吗？因此引发的不正当解约诉讼后来以庭外和解方式了结，双方未对此发表任何评论。
 
    在1997年的FDA审查过程中，辉瑞提交了一份尼日利亚医院授予的伦理委员会同意书（Ethical clearance），日期签署于临床试验开始前一周，但是对本案没有说服力，它是回溯性资料。辉瑞承认这份回溯性资料“不太恰当”，但目前却又称当时没有任何一条尼日利亚法规要求提供伦理性说明，“（公司）何必提供法律不要求的东西？”

尽管官司仍在继续，但已没有儿童在使用Trovan了。Trovan在首次申请用于儿童脑膜炎后，FDA发现辉瑞的记录存在多处矛盾，辉瑞撤回了该药用于治疗儿童脑膜炎的申请，表示将在继续进行全球儿童临床试验后重新申请，现在看来是永远没有机会了。1997年，Trovan获批14项用途。此后两年，该药共开出250万份处方，但因可能造成肝损伤致死这一安全隐患，FDA建议该药撤市。
 
    相关链接
 
    透视海外临床试验
 
    随着西方药厂在发展中国家开展临床试验的数量与日俱增，有关人士亦开始关注这些临床试验的具体操作。
 
    据《华尔街杂志》报道，惠氏在印度开展的疫苗试验最近因为一名婴儿死亡而暂停；在波兰，诺华也因为其他试验问题至少令其禽流感疫苗通过欧盟监管部门审批的时间推迟1年。
 
    尽管药厂和疫苗并未检出有任何毛病，但这些在发展中国家开展的试验是否遵守医疗和伦理标准则是长期以来最有争议的问题。
 
    成本较低，更快募集试验人群，患者不太可能服用影响试验结果的药物，海外试验的这些特点对药厂具有极大的吸引力。这些试验还能减轻药厂在本国遭受批评人士指控的力度，而发展中国家的受试者也乐于参与，在经济不发达地区，有机会尝试救命药足以让其甘冒额外风险。
 
    据悉，药厂至少有40%的临床试验在发展中国家开展，大药厂声称即使在异地（开展临床试验）也会遵从与其所在国相同的试验标准，但某些观察者对此表示怀疑。“临床试验操作的确有多种标准方法，问题是：他们是否遵从这些标准？”维克森林大学（Wake Forest University）的Sonal Singh告诉《华尔街杂志》。